Hel-genomdata direkte ind i den færøske elektroniske patientjournal

FarGen-projektet er et projekt, der planlægger at helgenomsekventere hele den færøske befolkning. Dette minder særdeles meget om et initiativ fra Storbritannien kaldet the Human Genomics Strategy Group [1]. Flere personer, der er involveret i det britiske initiativ, sidder i FarGen’s scientific board [1]. Det er nu kommet frem, at FarGen-projektet har været anmeldt til to videnskabsetiske komitéer, den færøske og den nationale danske komité [2, 3]. De Videnskabsetiske Komitéer (VEK) kan ikke godkende projektet i sin nuværende form. VEK er i tvivl om, hvorvidt det er videnskabelige projekter [2, 3]. Den projektansvarlige Pál Weihe (PW) siger, at planen nu er at inkludere den færøske befolknings sekventerede genom i det færøske sundhedssystems digitale patientjournalsystem [2, 3].

Tilladelse

Ifølge PW vil dette ikke kræve nogen tilladelse fra VEK, men blot en tilladelse fra Datatilsynet [2, 3]. Jeg er ikke klar over, hvordan befolkningen skal informeres og give deres samtykke til dette ikkevidenskabelige projekt, der først og fremmest går ud på at sekventere færingers blod og »digitalisere« det til DNA-baserne A, G, T og C [2, 3]. PW skelner mellem at gemme genomdata up front (før forskningsprojektet og uden krav om godkendelse fra VEK) og det at »læse« genomet senere i et videnskabeligt forskningsprojekt (efter godkendelse af VEK), eller at læse det på en klinisk indikation fra en rekvirerende læge [2, 3]. Jeg mener, at data om patientens genom foreligger, straks genomet er sekventeret, selv om man ikke er begyndt at lave dataanalyser. Det vil svare til, at en person får en bog som dåbsgave, men først kan læse bogen, når vedkommende lærer at læse. Bogen indeholder alligevel læsbar tekst for dem, der kan læse på dåbstidspunktet. Jeg er især bekymret for, at der, fordi der ikke kræves videnskabsetisk godkendelse (sekventering up front), vil blive indhentet et samtykke på et lavere informationsniveau, sammenlignet med samtykket i forskningsprojekter, hvor individet er beskyttet af den videnskabsetiske komités krav og godkendelse. Disse up front-sekventeringsdata af en hel nation kan efter min mening under ingen omstændigheder sammenlignes med en national biobank bestående af væv og blod.

stil høje krav til samtykke

Jeg ved ikke, om noget lignende nogensinde er foretaget inden for helgenomsekventering af mennesker i offentligt regi andre steder? I både det danske etiske råds rapport vedrørende genomundersøgelser fra efteråret 2012 (Genomundersøgelser, etiske dilemmaer i diagnostik, i forskning og direkte til forbrugeren) og den amerikanske genomrapport fra efteråret 2012 (PRIVACY and PROGRESS in whole genome sequencing) fremhæver man, at det drejer sig om enten »forskning«, »klinisk/diagnostisk undersøgelse« eller »kommercielle undersøgelser, som individer bestiller selv«. I den danske rapport frarådes det specifikt, at man bruger teknologien rutinemæssigt. Individer som FarGen planlægger at sekventere har ikke en »klinisk eller diagnostisk indikation« på sekventeringstidspunktet. Min holdning er, at selv om FarGen-projektet vælger at gå uden om de forskningsmæssige krav i første omgang (sekventering up front), bør FarGen frivilligt og proaktivt stille særdeles høje krav til samtykke, minimum svarende til det, der bruges i helgenomstudier, der er godkendt af VEK. Jeg finder det også særdeles vigtigt, at FarGen sikrer sig, at et »ikkeforskningssekventeringsprojekt« (sekventering up front), som køres uden videnskabsetisk godkendelse, ikke kommer i konflikt med Menneskerettighedskonventionerne inklusive Oviedo-konventionen (Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: convention on human rights and biomedicine, 1997) [4, 5].