At kæmpe med Lægemiddelstyrelsen - en lægefaglig kerneydelse?

I Ugeskriftet var der for nylig et debatindlæg om Lægemiddelsstyrelsens praksis vedrørende lægers udskrivning af Circadin i forhold til melatonin ved attention deficit and hyperkinetic disorder [1].

Praksis blev ændret.

Melatonin bliver i stigende grad også brugt i behandlingen af rapid eye movements (REM)-søvns adfærdsforstyrrelse (REM sleep behavior disorder (RSBD)) især hos patienter med Parkinsons sygdom. Rivotril har tidligere været førstevalg, men tåles dårligt pga. dagtidssedation. RSBD består af paradokse bevægelser under drømmesøvnen, hvor oplevelse af forfølgelse antager mareridtskarakter, der aktivt leves ud med spark, stød, knytnæveslag o.l., ofte ganske dramatisk. Hos raske er ekstremiteterne atoniske under REM-søvnen.

Melatonindosis ved RSBD er 3-9 (12) mg.

Undertegnede har i juni 2010 fra Lægemiddelstyrelsens Anne Husted fået et afslag på ansøgning om enkelttilskud på melatonin til en patient med Parkinsons sygdom med begrundelsen, at jeg ikke lovligt kunne ordinere melatonin, før det er udelukket, at andre markedsførte lægemidler kan bruges.

Formuleringen er uheldig, læger ordinerer, hvad der findes indikation for. Apoteker må ikke fremstille og forhandle magistrale lægemidler, der kan erstattes af lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse (apotekerlovens § 13, stk.2).

Lægemiddelstyrelsen er af den mening, at det ikke kan udelukkes, at Circadin kan anvendes.

Ifølge lægelovens § 6 er en læge under udøvelsen af sin gerning forpligtet til at vise omhu og samvittighedsfuldhed, herunder også ved økonomisk ordination af lægemidler, benyttelse af medhjælp mv.

Prisen på Circadin er tre gange så høj som prisen på magistralt fremstillet melatonin. I en moderat høj dosering ved RSBD vil det medføre en månedlig merudgift pr. patient på 450-600 kroner at anvende Circadin.

Går apotekerloven forud for lægeloven?

I lyset af al den flid Lægemiddelstyrelsen har lagt i at få udskrevet det billigste alternativ, hvad angår blodtryksmidler, protonpumpehæmmere mv., virker det ulogisk og inkonsekvent, at man på basis af teoretiske betragtninger og apotekerloven kan mene, at det dyrere, markedsførte depotpræparat Circadin burde anvendes.

Circadin er registreret til brug ved primær insomni hos personer over 55 år.

Der forligger ingen evidens eller generelle erfaringer for, at en depotformulering af melatonin er at foretrække ved RSBD.

Hvilket rationale ligger der til grund for, at man ikke må fremstille et præparat magistralt, hvis der er et lignende på markedet. Hvem beskytter man? Lægen? Patienterne? Medicinalfabrikanten? Eller er det apoteket?

At hævde at Circadin kan bruges til enhver indikation, hvor melatonin ordineres, er en udokumenteret generalisering og et kedeligt udfald mod en fri ordinationsret.

Der er herudover en direkte økonomisk slagside, som turde være overflødig i disse for sundhedsvæsenet så trange tider.

1. Geoffroy MB. At kæmpe med Lægemiddelstyrelsen - en lægefaglig kerneydelse. Med svar af 1) Vangsted AM og 2) Møller M. Ugeskr Læger 2010;172:68-9.

> Svar:

af ♠ Afdelingschef Anne-Marie Vangsted, Afdeling for Lægemiddelkontrol, Lægemiddelstyrelsen. E-mail: amv@dkma.dk

Speciallæge i neurologi Dominick A. Rizzi, Hillerød oplyser, at melatonin i stigende grad bliver brugt til patienter med Parkinsons sygdom i behandlingen af rapid eye movements (REM)-søvnsadfærdsforstyrrelse.

Baggrunden for indlægget er, at speciallægen i juni 2010 har modtaget et afslag fra Lægemiddelstyrelsen på en ansøgning om enkelttilskud til magistralt fremstillede tabletter indeholdende melatonin til en patient med Parkinsons sygdom. Baggrunden for afslaget er, at det ikke kan udelukkes, at markedsførte lægemidler, f.eks. Circadin kan anvendes.

Dominick A. Rizzi oplyser, at en læge under udøvelsen af sin gerning ifølge lægelovens § 6 er forpligtet til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed bl.a. ved økonomisk ordination af lægemidler. Han anfører, at prisen på Circadin er tre gange så høj som prisen på magistralt fremstillet melatonin, og at en behandling med Circadin i en moderat høj dosering ved REM sleep behavior disorder vil medføre en månedlig merudgift pr. patient på 450-600 kroner.

Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at apoteker ifølge apotekerlovens § 13, stk. 2, ikke må fremstille og forhandle magistrale lægemidler, der kan erstattes af lægemidler, der har en markedsføringstilladelse.

Magistral produktion foregår efter ordination fra den behandlende læge ud fra en vurdering af, at patientens behandlingsbehov ikke kan tilgodeses ved anvendelse af markedsførte lægemidler. Den ordinerende læge skal nøje overveje, om behandlingsbehovet kan tilgodeses med andre lægemidler end det magistralt fremstillede.

Det skal understreges, at magistrale lægemidler i modsætning til lægemidler, der har en markedsføringstilladelse, ikke er vurderet af myndighederne med hensyn til kvalitet, sikkerhed og effekt, og baggrunden for, at en apoteker kan fremstille et magistralt lægemiddel, er alene sikring af specielle terapeutiske behov, som ikke kan tilgodeses gennem anvendelsen af lægemidler med markedsføringstilladelse.

Det har aldrig været hensigten, at apotekerne i deres fremstilling af magistrale lægemidler skulle konkurrere med lægemiddelvirksomhederne.