Klinisk forskning - en tour de force i anmeldelser ...

Nedenfor refereres de genvordigheder, man som klinisk forsker udsættes for, når man skal anmelde et projekt.

En protokol om anvendelse af fibrinklæber til minimering af blodtabet ved knæalloplastik blev anmeldt til Videnskabsetisk Komite (VEK), som godkendte protokollen efter nogle rettelser. Så langt så godt - men så ændrede producenten navnet på fibrinklæberen - indikation og anvendelse af produktet var uændret godkendt i Danmark.

Hmm, tænkte jeg, vi må hellere lige give VEK besked herom - for god ordens skyld. Jeg ringede ind - og fik at vide, at en tillægsprotokol var påkrævet. Jamen, det er jo bare navnet, der er ændret - kan vi ikke lige klare det pr. telefon? Nej, det kunne vi ikke, og var projektet godkendt af Lægemiddelstyrelsen (LMS)? Øh nej, vi anvender jo et præparat på den indikation, det er registreret til - det kræver vel ikke godkendelse? Det kan man aldrig vide, lød det opmuntrende svar.

Med bange anelser blev LMS kontaktet - og et eksemplar af den godkendte protokol inkl. tillægsprotokol blev fremsendt. Se, så er systemet således indrettet, at det er LMS selv, der afgør, om projektet også skal anmeldes her. Der skal - i parentes bemærket - erlægges et lille vederlag på knapt 7.000 kr. herfor - og ikke overraskende var konklusionen, at projektet skulle anmeldes. Alle argumenter om, at det jo var anvendelse af et lægemiddel på den dertil registrerede og allerede godkendte indikation og at selve forsøgets udførelse allerede var godkendt af VEK, mødte venlighed og en vis forståelse, som dog desværre ikke kunne udmøntes i en ændring af beslutningen.

Jeg loggede ind på LMS' hjemmeside og blev linket til en engelsksproget hjemmeside, EudraCT, med en ganske besværlig procedure med indhentning af en sikkerhedskode, et EudraCT-nummer, og endelig udfyldelse af selve formularen - der er ganske omfattende. Jeg anvendte godt tre timer på at udfylde den - og selvom jeg anser mig selv for at være rimeligt begavet og mere end habil på engelsk - så endte jeg op med en computergenereret mangelliste. Prøv selv et par enkelte:

»For situations where the IMP to be used in the CT has a MA in the MS concerned but the protocol allows that any brand of the IMP with a MA in that MS be administered to the trial subjects and it is not possible to clearly identify the IMP(s) in advance of the trial start«

eller

»The products to be administered as IMPs are defined as belonging to an ATC group. If 'Yes', give the ATC group of the applicable authorised codes in the ATC code field (level 3 or the level that can be defined) in D.3.3«.

Kontakt til LMS afslørede, at problemer hermed mere var reglen end undtagelsen, og de plejede selv at udfylde de manglende punkter efter bedste evne - det glædede mig umiddelbart at høre.

Desværre var glæden kortvarig: en mail om mangler ankom. Flere dokumenter manglede, bl.a. en særskilt fuldmagtserklæring fra patienten, der tillader en monitor og LMS adgang til hele journalen; dokumentation for lægemidlet (produktresume).

Se, det er jo (også) lidt underligt at skulle fremsende dokumentation for lægemidlet til den instans, som godkender anvendelsen heraf? Det må da vel med rimelighed formodes, at sådan dokumentation er LMS bekendt? Lad mig selv svare: produktresumeet findes bl.a. på det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA) hjemmeside.

Og mht. monitorering: Hvorfor skal LMS monitorere anvendelsen af et produkt på den dertil registrerede og godkendte indikation? Er der eksempler på, at LMS ikke har godkendt protokoller, som allerede er godkendt af VEK? Kunne man forestille sig dette i aktuelle tilfælde? Ud over et besynderligt skisma ville situationen jo så være den, at præparatet ikke fremover kunne anvendes på den dertil godkendte og registrerede indikation - for det er jo det, vi gør i projektet. Så ville præparatet skulle fjernes fra markedet - fordi vi ville lave et projekt. Hvis ikke dette er et muligt udkomme, så er der jo tale om en »skueproces« uden reelt indhold - blot en økonomisk indtægtskilde for LMS, et irritationsmoment for forskere og en tidsrøver af dimensioner.

LMS har efterfølgende meddelt, at projektet opfattes som lægemiddelafprøvning og at evt. godkendelse er betinget af monitorering af en GCP-enhed - dette på trods af ovenstående samt det faktum, at forskningsgruppen tilsammen har ca. 800 publicerede artikler i internationale tidsskrifter, flere doktordisputatser og ph.d.-afhandlinger på vej, og at GCP-kursus indehaves - vi kan godt lave forskning ...

Nu mangler der så »kun« godkendelsen fra LMS - og så selvfølgelig anmeldelse til Datatilsynet og Clinical Trials, så er vi ved at være i mål - med ansøgningsprocedurerne! Det har taget måneder - og mon ikke, der skal rettes noget, der igen kan udskyde dette aldeles uproblematiske projekts opstart?

Lad mig slå fast: jeg er for anmeldelse af projekter, gennemsigtighed og en vis kontrol. Men jeg er imod unødvendigt papirarbejde, tunge procedurer og i særdeleshed mangel på almindelig fornuft! Selvfølgelig skal et randomiseret forsøg anmeldes til VEK, men:

Hvor er den person, der kan udvise konduite og verbalt sanktionere fortsættelse trods et ligegyldigt navneskifte på et præparat?

Hvor er den person, der - hinsides potentielle pekuniære interesser - kan sanktionere et projekt med et lægemiddel på den dertil registrerede indikation?

Hvorfor er anmeldelsesprocedurerne så tunge - og uforståelige - til irritation for både ansøger og ansøgte (her tænker jeg på de venlige mennesker i LMS, der konstant forstyrres)?

Hvorfor ansøger man ikke samlet et sted? Så kan de relevante instanser trække deres informationer der.

Hvorfor kan afdelinger med mange forskningsprojekter ikke få en »generel« godkendelse af Datatilsynet og VEK - til beslægtede projekter? Hvorfor sidder der ikke en person med indsigt og kompetence til umiddelbar godkendelse af uproblematiske projekter?

Det kan gøres bedre - uden at kompromittere patientsikkerheden!