KRONIK Jeppe Schroll: Pro medicin eller pro farma?

Stor var min forbavselse, da jeg opdagede, at pro.medicin har indført et punkt, der hedder »ikkeregistreret indikation«. Det skulle naturligvis have heddet ikkedokumenteret eller ikkegodkendt, og med industrien som ejer af hjemmesiden er det vel at betragte som off-label reklame, dvs. ulovlig markedsføring? I skrivende stund har 55 lægemidler fået tildelt en eller flere ekstra indikationer.

Dette gælder f.eks. for 13 psykofarmaka. ADHD-medicin kan nu bruges »ikkeregistreret« til voksne, selvom præparaterne ikke er godkendt til dette. Chlorprothixen (et antipsykotikum) kan bruges til angsttilstande, et område hvor der er rigeligt med mindre farlige alternativer, der rent faktisk er testet og godkendt til netop dette formål. Haloperidol har også fået udvidet sin indikation til »kemoterapi- eller stråleinduceret kvalme og opkastning«. Evidensen er beskrevet i et afsnit om antiemetika: »… frembyder ikke fordele frem for metoclopramid og har oftest flere bivirkninger«. Måske er det med god grund, at haloperidol ikke er godkendt til behandling af kvalme? Referenten for afsnittet om antipsykotika er i øvrigt mødeleder for Janssen, som producerer haloperidol, men selvom pro.medicin på forsiden proklamerer »øget gennemsigtighed«, er det ikke muligt at se, hvem der har skrevet teksten til haloperidol, eller hvem der synes, at indikation er berettiget.

Smuthul

Et enkelt review er grundlaget for, at indikationen for epilepsimidlet oxcarbazepin udvides til at omfatte trigeminusneuralgi [1]. Reviewartiklen citerer en metaanalyse af tre forsøg, der sammenligner oxcarbazepin med carbazepin, og konklusionen er, at de er lige gode. Hverken metaanalysen eller de enkelte forsøg er dog blevet offentliggjort (findes kun som abstrakter og ikke på nogen af de søgemaskiner, jeg har adgang til), så konfidensintervallets bredde er ukendt. Oplysningerne er i det hele taget meget sparsomme, og det er underligt, at der ikke skal mere til for at få en indikation »godkendt« på pro.medicin.

Det er ulovligt at reklamere for ikkegodkendte indikationer [2] og med god grund. Myndighederne har relativt høje krav til omfanget og kvaliteten af kliniske forsøg, der fører til godkendelse af et lægemiddel. Off-label brug er ureguleret og kan i nogle tilfælde omfatte indikationer, som myndighederne havde givet afslag på. Selvom en vis off-label brug, f.eks. til børn, kan være nødvendig og hensigtsmæssig, er langt størstedelen en gråzone, hvor effekten er usikker. Mange firmaer har indgået forlig i milliardklassen, pga. ulovlig markedsføring, der har skadet patienterne [3], men det ser ud til, at de nu har fundet et smuthul på pro.medicin.

Lægeforeningen sat uden for døren

Pro.medicin udspringer af et initiativ startet af Lægeforeningen om information fra læge til læge om lægemidler. I dag har lægemiddelindustrien imidlertid fuldstændigt overtaget ejerskabet og sat Lægeforeningen uden for døren [4]. Det fik Lægeforeningens formand Mads Koch Hansen til at sætte spørgsmålstegn ved troværdigheden af denne konstruktion, efter at det havde taget urimelig lang tid at indføre advarsler om brug af antidepressiva til gravide på hjemmesiden [5]. Det nye ejerskab gør information om ikkegodkendte indikationer særligt bekymrende, selvom noget tyder på, at denne praksis er startet tidligere. I den sidste store lægemiddelfortegnelse fra 2010, hvor Lægeforeningen var medejer, var de fleste af de »ikkeregistrerede« indikationer også at finde, men det fremgik ikke, hvilke indikationer der var godkendt, og hvilke der ikke var [6]. Dette betyder, at pro.medicin i årevis har opfordret til off-label brug, uden at læserne har været klar over det. I kittelhåndbogen har det mindre officielle udtryk »anvendelsesområde« været brugt i mange år, hvilket undertiden omfattede ikkegodkendte indikationer. Dette kunne godt forsvares, dengang industrien ikke var medejer, idet læger har lov til at anbefale andre læger at bruge lægemidler til ikkegodkendte indikationer.

Filantropi eller afkast?

Da lægemiddelindustrien overtog pro.medicin, kostede den Lægeforeningen omkring 1 mio. kr. årligt [7]. Privatiseringen har ført til, at lægemiddelindustrien angiveligt bruger et tocifret millionbeløb på trods af, at de har droppet de trykte udgaver [4]. En del af udgifterne må kunne tilskrives min.medicin.dk, hvor man f.eks. kan læse om en jurist med ADHD, som råder folk til at være tålmodige med finde den rette dosis. Man kan også udfylde sin egen ADHD-test eller se, hvilke lægemidler der kan hjælpe mod forkølelse. Det forekommer mig, at noget af teksten har karakter af ulovlig reklame for receptbelagte lægemidler over for offentligheden. Lægemiddelindustrien udgav tidligere »Medicinhåndbogen,« som var målrettet til patienterne. Er det ren filantropi, eller forventer lægemiddelindustrien mon et afkast af denne store investering?

Som ung kliniker stod jeg et par gange i den mærkværdige situation, at mine patienter vidste mere om lægemidlerne end jeg. Jeg troede naivt på, at pro.medicin indeholdt en afskrift af produktresuméet, men i virkeligheden er det en forkortet og forringet udgave af resuméet.

Andre veldokumenterede indikationer har ikke fundet vej til pro.medicin. F.eks. er Pfizers misoprostol blevet brugt til provokerede medicinske aborter i årevis og er både sikkert og effektivt. Den lidet flatterende indikation har Pfizer dog undgået, formentlig for ikke at tirre amerikanske abortmodstandere. Pfizers undladelse af at få misoprostol godkendt til medicinsk abort har formentlig ført til øget forekomst af usikker abort i lavindkomstlande. Det rejser mistanke om, at firmaerne har en mere direkte indflydelse på deres »ikkeregistrerede« indikationer. Pfizer har selvfølgelig tjent penge på misoprostol alligevel, men måske er det slut nu, efter at en WHO-støttet ngo i samarbejde med et indisk medicinalfirma har fået godkendt kombinationspræparatet Medabon med indikationen medicinsk abort [8].

Det er meget bekymrende, at pro.medicin i stilhed offentliggør løse og udokumenterede indikationer. Det er uklart, hvorfor nogle ikkegodkendte indikationer er med, mens andre ikke er det. Med industrien som afsender må det være en sag for Sundhedsstyrelsen at afgøre, om der er tale om ulovlig reklame. Lægemiddelindustrien har sagt, at de gerne giver opgaven fra sig [4], og det synes jeg, at de bør. Pro.medicin kan forbedres med præcise indikationer, som vil føre til mindre brug af lægemidler til glæde for patienterne og samfundet. Det er også uhensigtsmæssigt, at man ikke bliver informeret om billigere alternativer, når man læser om et dyrt lægemiddel, men den nuværende konstruktion giver naturligvis ikke noget incitament for den slags ændringer.

Læs svarene på side 2964 og 2965