Skip to main content

Sundhedsstyrelsen: Det er lægens ansvar

Lægen skal sætte sig ind i dosering, bivirkninger mv. ved præparater med udleveringstillladelse

Enhedschef Mette Aaboe Hansen, Enheden for Lægemidlers Godkendelse og Tilgængelighed, Sundhedsstyrelsen. E-mail: sst@sst.dk

Interessekonflikter: ingen

20. dec. 2013
3 min.

Svar til Replik om Angusta side xxxx

Lektor ph.d. Jette Aaroe Clausen rejser i sit indlæg i Ugeskrift for Læger spørgsmål vedrørende lægemidlet Angusta, som er en tablet indeholdende 25 mikrogram misoprostol, samt brugen af udleveringstilladelser generelt.

Lægemidler skal være godkendt af enten Sundhedsstyrelsen eller Europa-Kommissionen, før de må markedsføres i Danmark. Der er dog mulighed for, at en læge eller tandlæge kan behandle en patient med et lægemiddel, som ikke er markedsført i Danmark, når de vurderer, at det ikke er muligt at behandle patienten tilstrækkeligt eller hensigtsmæssigt med godkendte og markedsførte lægemidler i Danmark.

Læger eller tandlæger skal ansøge Sundhedsstyrelsen om en udleveringstilladelse og begrunde den i forhold til en konkret patient eller en konkret patientgruppe, og lægen skal oplyse, hvorfor patienten skal behandles med et ikkemarkedsført lægemiddel, og hvilken indikation lægemidlet skal anvendes til.

Sundhedsstyrelsens vurderíng

Sundhedsstyrelsens eksperter vurderer ansøgningen, og hvis den kan godkendes, udsteder styrelsen en tilladelse til udlevering af præcis det pågældende lægemiddel i en bestemt form og styrke. Det fremgår af tilladelsen, hvilken indikation lægemidlet må anvendes til, samt hvem der er leverandør, og der stilles en række betingelser i tilladelsen. Det er f.eks. en betingelse for tilladelsen, at leverandøren indberetter salgsmængden til Sundhedsstyrelsen.

Det er lægens ansvar at bruge et lægemiddel på udleveringstilladelse og at sætte sig ind i dosering, bivirkninger, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler.

Læger skal indberette alle formodede bivirkninger af lægemidler, der anvendes som følge af en særlig udleveringstilladelse, i henhold til lægemiddellovens § 29. Det gælder også for Angusta og fremgår af tilladelsen. Indberetningen bliver registreret i styrelsens bivirkningsdatabase og indgår i den daglige faglige vurdering af indberetninger om formodede bivirkninger. Andre sundhedspersoner (end læger og tandlæger), patienter og pårørende kan desuden indberette alle formodede bivirkninger til Sundhedsstyrelsen.


Ønske om oral anvendelse

Lægernes ansøgning om udleveringstilladelse til Angusta blev begrundet med ønsket om at kunne anvende præparatet oralt til igangsættelse af fødsler, og følgende kriterier ligger til grund for de meddelte tilladelser:

- Der fandtes ikke et tilsvarende godkendt lægemiddel til oral indgivelse til igangsættelse af fødsler.

- Misoprostol var allerede en etableret behandling til igangsætning af fødsler i Danmark og i udlandet.

- Oral indgivelse er mindst lige så effektivt som vaginal indgivelse, idet 25 mikrogram indgivet peroralt hver 2. time inducerer fødsel lidt langsommere end dinoproston, men med lavere forekomst af kejsersnit og uden øget frekvens af hyperstimulation, grønt fostervand og/eller bivirkninger hos den fødende. I et Cochranereview konkluderede man på baggrund af færre tilfælde af hyperstimulation, at den orale anvendelse bør foretrækkes frem for den vaginale.

- Angusta 25 mikrogram-tabletter er godkendt i Indien.

- Der blev fremlagt tilfredsstillende dokumentation for lægemidlets sammensætning, specifikationer for alle råvarer, for det færdige produkt, lægemidlets fremstilling, lægemidlets holdbarhed og emballage, god fremstillingspraksis og den indiske indlægsseddel.

- Der er tale om et lægemiddel i tabletform og i den styrke, der skal anvendes.

Den læge der behandler en patient med Angusta har en skærpet informationspligt over for patienten. Det betyder, at det tydeligt skal fremgå af lægens journal, at lægen har informeret patienten grundigt om behandlingen. Derudover skal der foreligge instrukser til det behandlende personale om behandlingen.

Den engelsksprogede indlægsseddel til Angusta, som befinder sig i den importerede pakning, henvender sig ikke til patienten, men til sundhedspersonalet. Lægen kan anvende oplysningerne fra indlægssedlen som information til patienten.