Skip to main content

Alt for få læger oplyser om fejl ved medicinsk udstyr

Lars Igum Rasmussen, lar@dadl.dk

2. nov. 2012
4 min.

I gør det ikke godt nok, kære læger.

I indberetter alt, alt, alt for sjældent til myndighederne, når I oplever problemer, fejl, bivirkninger og mangler ved implantater og andet medicinsk udstyr.

Derfor iværksætter Sundhedsstyrelsen ganske snart en kampagne, der skal rette op på skævheden.

Sidste år blev der 1550 gange indberettet til den gamle Lægemiddelstyrelsen om problemer med medicinsk udstyr.

Kun ni procent af disse indberetninger kom fra de mennesker, der i deres daglige professionelle virke i sundhedsvæsenet står med udstyret og oplever, hvordan det reagerer eksempelvis i en menneskekrop.

»Sundhedsstyrelsens kampagne skal få flere læger til at indrapportere hændelser med medicinsk udstyr. Formålet er at sikre, at der sker en hurtigere indberetning, når lægerne får kendskab til, at der er problemer med det udstyr, de bruger. Det er alfa omega, at de indberetter, og at det sker hurtigt, hvis vi skal kunne reagere hurtigt«, sagde sundhedsminister Astrid Krag (SF) til konference om medicinsk udstyr på Christiansborg mandag, som Dansk Selskab for Patientsikkerhed har taget initiativ til.

Slå hjernen til

»Når så få indberetninger kommer fra læger og sundhedspersonale, kan alle jo godt forstå, at det ikke er godt nok. Og noget, som vi skal gøre noget ved. Vi kan helt afgjort gøre det bedre«, sagde enhedschef for Lægemiddelovervågning og medicinsk udstyr i Sundhedsstyrelsen Henrik G. Jensen og fortsatte:

»Selvom medicinsk udstyr er godkendt, skal vi slå hjernen til. Det skal lægen også«.

Den nyvalgte formand for Dansk Ortopædisk Selskab Søren Overgaard, professor, overlæge på Odense Universitetshospital, er helt enig i, at der forekommet »langt, langt flere fejl med medicinsk udstyr«, end tallene antyder.

Han medgiver, at læger skal være bedre til at indberette, men mener, at det store problem, er, at læger står med udstyr, der er godkendt på et mangelfuldt grundlag. Han pointerede, at der skal strammes langt mere op i selve godkendelsesprocedurerne på europæisk plan, så både patienter og læger ikke står og agerer forsøgskaniner med medicinsk udstyr, hvor dokumentationen og sikkerheden for udstyret er mangelfuld.

Kontrol med bemyndigede organer fungerer ikke

Hele problemet med den gældende EU-lovgivning, var alle aktører til konferencen enige om, er, at det bygger på tillid. Vil nogle snyde og tjene penge på at godkende brugen af medicinsk udstyr, der måske aldrig skulle være godkendt, så har EU's systemet i dag ikke så mange muligheder for at tjekke og sanktionere de godkendende private »bemyndigede organer«.

Tilsynet er simpelthen for dårligt, hvilket sagerne om metal-mod-metal-hofter, PIP-implantater til bryster samt Mesh-underlivsnet også har vist de senere måneder.

Skrappere krav tak

Ortopædkirurgen Søren Overgaard mener dog ikke, at de nye, kommende opstramninger af den 20 år gamle EU-lov på området for godkendelse af medicinsk udstyr er tilstrækkelig. Han efterlyser endnu skrappere krav til og en langt bedre dokumentation for udstyrets sikkerhed, ved godkendelsen. Ikke kun implantater, men alt lige fra søm, skruer og tråd, som operationssår sys med.

Kampagne led i pakke

Sundhedsstyrelsens kampagne er led i den store patientsikkerhedspakke, som regeringen fremlagde i september med 20 konkrete initiativer, der skal styrke patientsikkerheden. Et af de fire fokusområder er medicinsk udstyr, der skal sikre et bedre sporingsarbejde med det anvendte medicinske udstyr og øget sikkerhed ved brugen.

»Det er utroligt vigtigt, at patienterne er trygge ved det udstyr, som vi bruger«, sagde ministeren.

Nogle af initiativerne i patientsikkerhedspakken kræver lovgivning. Derfor fremsætter ministeren til november et lovforslag, der skal etablere en registreringsovervågning af importører og distributører af medicinsk udstyr.

Formålet er at få et samlet nationalt overblik over, hvilke aktører, der opererer på det danske marked. Det overblik har myndighederne ikke i dag.

»Det skal ske, så vi kan komme i kontakt med dem og aflægge kontrolbesøg, hvis det er nødvendigt«, sagde ministeren.

Astrid Krag forventer, at det kan træde i kraft til sommer.

Andre initiativer fra patientsikkerhedspakken - eksempelvis Sundhedsstyrelsens kampagne, der skal sikre flere indberetninger - kan iværksættes med det samme.

Ingen dansk enegang

Initiativerne skal også ses som modtræk til, at den opstrammede EU-lov for godkendelse og brug af medicinsk udstyr, nok først rulles ud i 2017.

På baggrund af den seneste skandalesag om svindel med godkendelse af medicinsk udstyr, der kom i sidste uge, hvor to undercoverjournalister fik godkendt et ellers tilbagetrukket implantat, har Lægeforeningen krævet dansk enegang på området.

Men det afviste ministeren til konferencen, da strengere danske krav til medicinsk udstyr på den anden side ville kunne medføre, at danske patienter ikke vil få adgang til nyttigt udstyr, patienter kan få i vores nabolande.

Derfor vil hun hellere presse på, så den kommende EU-lovgivning bliver så stram som muligt, sagde Astrid Krag.

De tre andre hovedpunkter i regeringens patientsikkerhedspakke omhandler mere sikre lægemidler, flere muligheder for at gribe ind over for læger og tandlæger samt bedre oplysninger om behandlere i sundhedsvæsenet.

I EU bruges mere end en halv million forskellige typer medicinsk udstyr. Der er til sammenligning godkendt omkring 8.000 lægemidler.