Bør man indføre dårligt dokumenterede teknologier?

Behandling af bruskskader i knæet er kontroversiel. Der er ingen generelt accepteret behandlingsstrategi, man kender ikke skadens naturlige forløb på længere sigt, og tre af de fem mest benyttede operative behandlinger er enten stærkt understøttet af de personer, som har udviklet dem, eller genstand for kommercielle interesser. Behandlingsresultaterne er svære at vurdere, idet der ofte er udført andre indgreb samtidig, og der ikke er enighed om, hvordan man vurderer. Er et godt resultat smertefrihed på kort sigt, højt aktivitetsniveau på længere sigt, gendannelse af den læderede brusk eller frihed for slidgigt?

Lind et al [1] giver i dette nummer af Ugeskrift for Læger en oversigt over, hvilke behandlingsmuligheder, vi i dag råder over til behandling af bruskskader, og en introduktion til nye tissue engineering -teknikker, som spås en stor fremtid.

At visionen om at kunne genskabe perfekt brusk efter en skade ikke kun tiltaler laboratorielæger og ortopædkirurger, viser historien om autolog kondrocytimplantation (ACI) [2]. Den begyndte i 1994, da Brittberg & Peterson publicerede resultaterne af metoden. De udtog bruskceller fra patienten, opformerede dem og reimplanterede dem i defekten under et låg af periost (ACI-metoden). Der var tale om en behandlingsserie uden kontrolgruppe, og patienterne fik en god klinisk forbedring af symptomerne. Artiklen blev publiceret i New England Journal of Medicine, og da metoden blev omtalt i tv-kanalen CNN som et gennembrud i behandlingen af bruskskader, opstod der i USA natten over et voldsomt behandlingskrav. Et firma iværksatte i løbet af få måneder dyrkning af bruskceller (for 10.000 USD pr. patient) i større målestok og kommercialiserede metoden.

I dag, ti år senere, er der fortsat ikke udført et placebokontrolleret studie, og i det eneste randomiserede forsøg, hvori man sammenligner ACI med den langt billigere og simplere mikrofrakturmetode [3], har der ikke kunnet påvises nogen fordel ved ACI. Tværtimod fandt man i dette veltilrettelagte forsøg et dårligere resultat hos de ACI-behandlede i livskvalitetsparameteren SF-36. Er det derfor rimeligt at opretholde den dyre og besværlige ACI-behandling?

Det er en svær balance at kræve dokumentation uden samtidig at stoppe en lovende udvikling. I de fleste metoder er der brug for et større patientmateriale end et enkelt randomiseret studie, for at de kan blive justeret og ordentligt valideret. Men for at indførelse af nye, lovende metoder ikke blot sker på baggrund af en urealistisk forventning hos patienterne, omtale i medierne eller af kommercielle grunde, må de faglige/videnskabelige organisationer tage initiativ til strukturering. Der må defineres en strategi for behandlingen, herunder hvad målet er, og i denne proces bør brugerne - altså patienterne - spørges. Der må skaffes oplysninger om, hvordan det overordnet går, f.eks. ved brug af kliniske databaser. Og endelig bør der etableres gode interventionsstudier for hurtigst muligt at vurdere effekten af nye behandlinger.

Vigtigheden af, at sundhedsvæsenet aktivt støtter sådanne initiativer, kan eksemplificeres ved behandlingen menisktransplantation. Efter en grundig gennemgang af emnet i 1999 har der i Danmark været enighed om, at metoden er lovende, men dårligt dokumenteret, og at den kun bør udføres som led i randomiserede studier [4]. Der foreligger færdige protokoller, lovgrundlaget er i orden, og Etisk Råd har udtalt sig positivt. Det eneste, der mangler, er, at et eller flere af de store sygehusvæsener etablerer vævsbanker. Dette er endnu ikke sket, og i 2004 udførte et privathospital den første menisktransplantation herhjemme med en menisk indkøbt i udlandet. Man må frygte, at muligheden for at vurdere, om menisktransplantation er et godt behandlingstilbud, snart forpasses.

Det burde være en selvfølge, at nye teknologier kun indføres på baggrund af resultaterne af randomiserede forsøg, men det sker meget sjældent. De danskudviklede absorberbare pile til reinsertion af menisklæsioner blev lanceret på et sådant solidt og sobert grundlagt [5] - og alligevel bliver tilsvarende, men helt udokumenterede teknologier foretrukket i USA og andre lande.

De bedste argumenter for, at nye metoder kan indføres på dårligt dokumenteret grundlag, er, at udvikling er en løbende proces, og at man kun opnår klinisk erfaring ved at benytte teknologierne. Jeg mener dog kun, at man kan forsvare dette, hvis det sker under meget strukturerede former.

Korrespondance: Michael Krogsgaard , Ortopædkirurgisk Afdeling M, H:S Bispe-bjerg Hospital, DK-2400 København NV. E-mail: mrk@dadlnet.dk

Interessekonflikter: Ingen angivet