En ny generation af lægemidler
De biosimilære midler efterligner en ny generation af biologiske lægemidler, som i kraft af DNA-teknologien og den molekylærbiologiske forskning i løbet af 10-15 år har budt på nye og mere effektive behandlingsformer.
Biologiske lægemidler består af naturlige stoffer som proteiner, der kan hæmme eller fremme bestemte processer i kroppen. Proteinerne fremstilles i dag af pattedyrsceller, gærceller eller bakterier, som ved gensplejsning er kodet til at fungere som små biologiske fabrikker.
Fordelene ved biologisk medicin er en mere målrettet behandling og færre bivirkninger.
Ulemperne er – ud over prisen – øget risiko for infektioner og en lille, men alvorlig risiko for, at kroppen udvikler antistoffer mod lægemidlet, som neutraliserer effekten eller i værste fald medfører livstruende allergiske reaktioner. Derfor er der skærpet indberetningspligt om bivirkninger af de nye biologiske midler.
Biologisk medicin kan ikke kopieres
Selv om de biosimilære midler til forveksling minder om originalerne, er de ikke identiske. Kopiering er nemlig umulig. Indhold og produktion af midlerne er langt mere kompleks end for syntetisk medicin. Eksempelvis består acetylsalicylsyre af 21 atomer, mens et biologisk lægemiddel kan bestå af mere end 20.000 atomer.
”Som forskellen på at designe en trehjulet cykel og et rumskib” – sådan har en amerikansk markedsanalytiker beskrevet, hvor umuligt det er at kopiere biologisk medicin. Derfor er der altid små forskelle mellem efterligningen og originalen.
Det europæiske lægemiddelagentur EMA, som godkender midlerne, stiller krav om, at forskellene ikke må påvirke effekt og sikkerhed. Og variationerne må ikke være større end dem, som i forvejen godtages mellem forskellige partier af et biologisk lægemiddel.
De foreløbige erfaringer med Remsima tyder da også på, at bivirkningsprofilen er den samme som ved Remicade. Der er ikke indberettet betydeligt flere eller andre bivirkninger end forventet i 2015. Lægemiddelstyrelsens opgørelse tæller 132 indberetninger om 12 biologiske, herunder biosimilære midler.
Lægen kan tage individuelle hensyn
Men erfaringerne er endnu sparsomme, og derfor diskuterer både læger og patienter betydningen af den lille forskel mellem originallægemidlet og det biosimilære middel.
Kan forskellen f.eks. betyde, at en velbehandlet patient kan få problemer med at skifte medicin? Det spørgsmål optager blandt andre direktør Mette Bryde Lind i Gigtforeningen.
”Det er gået godt for langt de fleste med Remsima, men enkelte patienter har oplevet bivirkninger ved skift – og de har svært ved at komme op på det funktionsniveau, som de havde før skiftet”.
Mette Bryde Lind er derfor opmærksom på, om lægerne benytter sig af muligheden for at tage individuelle hensyn. I enkelte tilfælde kan de nemlig fastholde velbehandlede patienter på det originale lægemiddel, når særlige forhold taler for det.
Medicinskifte skabte utryghed
Skiftet fra Remicade til Remsima sidste år gik så hurtigt, at hverken patientinformationen eller informationen til sundhedspersonalet var på plads, da den første patient fik væsken i sit drop. Og det skabte ifølge Gigtforeningen utryghed blandt patienterne. Nogle oplevede, at de ingen information fik, andre at de blev tvunget til at skifte.
Formand for RADS – Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, Jørgen Schøler Kristensen, erkender, at informationen kunne have været bedre.
”Lægerne tog den nye medicin til sig langt hurtigere, end vi havde forventet. Vi havde faktisk forberedt os ret så grundigt, men vi nåede simpelthen ikke at informere alt personale og alle patienter godt nok”.
Til gengæld er RADS belært af erfaringerne nu rustet til skiftet fra Enbrel til Benepali. Sammen med patientforeningerne har RADS udarbejdet informationsmateriale, så læger og sygeplejersker er klar til at informere og svare på spørgsmål, inden den nye biosimilære medicin sprøjtes ind under huden på patienterne.