Skip to main content

EMA frikender HPV-vaccine

Det europæiske Lægemiddelagenturs bivirkningskomité PRAC har undersøgt den kontroversielle vaccine mod livmoderhalskræft og finder ingen evidens for, at den skulle være årsag til alvorlige bivirkninger.

Foto: Colourbox
Foto: Colourbox

Klaus Larsen kll@dadl.dk

6. nov. 2015
3 min.

Efter en ekstraordinær undersøgelse konkluderer Det europæiske Lægemiddelagenturs EMA’s bivirkningskomité PRAC, at de to syndromer POTS og CRPS ikke forekommer oftere hos HPV-vaccinerede end hos ikke-vaccinerede.

Undersøgelsen blev tidligere i år bestilt af den danske Lægemiddelstyrelse efter, at næsten 1.600 formodede bivirkninger var indberettet i Danmark.

Vaccine anbefales fortsat

”I Lægemiddelstyrelsen er vi meget tilfredse med, at EMA har reageret så hurtigt, efter at Danmark rejste et signal om, at vi var bekymrede for et stort antal indberetninger om formodede bivirkninger. EMA har lavet en grundig undersøgelse af problemstillingen på baggrund af et meget stort datagrundlag”, siger specialkonsulent i Lægemiddelstyrelsen Line Michan.

De danske myndigheder har forsynet EMA med det materiale, der har kunnet samles om mulige bivirkninger – herunder de studier, som er lavet af POTS på Synkopecenteret på Frederiksberg Hospital, oplyser Line Michan.

Undersøgelserne er foregået i EU-regi, fordi HPV-vaccinerne er centralt godkendte. Det vil sige, at vaccinerne er godkendt af Europa-Kommissionen, som dermed giver tilladelse til, at vaccinerne kan sælges i alle EU's medlemslande.

Efter at den ekstraordinære undersøgelse af HPV-vaccinerne nu er afsluttet, overgår overvågningen af vaccinernes sikkerhed til de normale procedurer for lægemiddelovervågning, oplyser Sundhedsstyrelsen i en pressemeddelelse.

Både EMA og sundhedsmyndighederne i Danmark vurderer fortsat, at fordelene ved at vaccinere mod livmoderhalskræft er større end ulemperne i form af risikoen for bivirkninger.

Overlæge: ”For tyndt”

Den danske overlæge og forskningschef på Synkopecentret på Frederiksberg Hospital, Jesper Mehlsen, er dog ikke overbevist af EMA-undersøgelsens konklusion. Han mener ifølge TV 2, at den nye rapport baserer sig på et for lille grundlag, og at de europæiske forskere har været for hurtigt ude med deres konklusion.

”Hvis jeg havde skrevet en artikel på det grundlag, de har, så var den aldrig blevet accepteret”, siger Jesper Mehlsen, som tilføjer, at der skal forskes mere, før en sammenhæng mellem vaccinen og de to lidelser kan udelukkes.

Minister: Pigerne skal fortsat hjælpes

Sundhedsminister Sophie Løhde (V) glæder sig i en pressemeddelelse over, at vi fra dansk side tog sagen op over for de europæiske sundhedsmyndigheder, og at sikkerheden ved vaccinerne ”igen er blevet grundigt belyst”.

”Ifølge undersøgelsen er der ikke data, der tyder på, at vaccinerne kan give eksempelvis POTS. Det er positivt, for HPV-vaccinen er vigtig i indsatsen mod livmoderhalskræft, men vi skal selvfølgelig også fremover følge vaccinerne nøje”, siger sundhedsministeren.

Undersøgelsen ændrer dog ikke ved, at der fortsat er et stort antal danske piger, som er henvist til de fem regionale udredningscentre med uklare symptomer efter HPV-vaccination – og de skal have hjælp, understreger Sophie Løhde:

"De syge piger skal have den udredning og behandling, de har brug for. Jeg har derfor efter aftale med Danske Regioner besluttet, at Sundhedsstyrelsen skal rådgive regionerne om den konkrete organisering på området, så patienterne får et mere ensartet tilbud end i dag”, siger Sophie Løhde, der forventer, at arbejdet vil være afsluttet i begyndelsen af det nye år.

EMA: ”Data peger ikke på sammenhæng mellem HPV-vaccinerne og syndromerne POTS og CRPS” (link)