Skip to main content

Leder: EU-regler udhuler patienters datasikkerhed

FORMAND FOR LÆGEFORENINGEN
Mads Koch Hansen

12. maj 2014
2 min.

Kort før sagen om Se & Hørs brug af kreditkortdata om kendte og kongelige eksploderede, gav EU-Parlamentet grønt lyst for nye regler om kliniske forsøg. Desværre har der slet ikke været samme opmærksomhed om dem, selv om de allerede fra 2016 vil forringe datasikkerheden i Danmark for langt flere borgere end medlemmerne af det hjemlige jetset.

Det er regler, som vækker dyb bekymring blandt læger. I dag skal patienter give informeret samtykke til at deltage i afprøvning af nye lægemidler eller nyt medicinsk udstyr. Men de kommende regler lægger op til, at en patient, som har sagt ja til at deltage i ét klinisk forsøg, samtidig også giver sit ja til, at de personlige oplysninger kan indgå i andre forskningssammenhænge senere.

At EU på denne måde udhuler betydningen af en patients informerede samtykke, bekymrer ikke kun Lægeforeningen i Danmark. Både den europæiske lægeforening, CPME, og Verdenslægeforeningen, WMA, har givet udtryk for, at de nye regler er stærkt problematiske. Det skyldes ikke, at læger er særligt ængstelige typer, når det gælder adgang til data. Tværtimod er der blandt læger generelt stor opbakning til, at det skal være nemt for forskere at få de relevante data, som kan sikre udvikling af ny bedre og behandling.

Det er regler, som vækker dyb bekymring blandt læger.

Men denne sag er unik og dybt foruroligende. Den udvander betydningen af det informerede samtykke, og den er i direkte modstrid med det internationale lægesamfunds regler for, hvordan man som læge sikrer sig, at hver enkelt patient faktisk er klar over, hvad vedkommende siger ja til.

Helsinki-deklarationen, som blev vedtaget i kølvandet på anden verdenskrigs forfærdende forsøg med mennesker, pointerer netop vigtigheden af et grundigt informeret samtykke, hvor patienten har den fulde kontrol med, hvad der sker med de data, som vedkommende lægger krop til at levere.

At gå på kompromis med det er helt uholdbart, og det har vi fra lægeside også forsøgt at overbevise EU's politikere om, men de har desværre i højere grad lånt øre til argumenter fra industrien, som ser vækstmuligheder i en b-udgave af det informerede patientsamtykke. Derfor vil vi også opfordre til, at den danske regering aktivt forholder sig til de kommende regler og sætter barren højere end de kommende EU-regler.

Lægeforeningen vil foreslå, at regeringen giver det videnskabsetiske komitésystem den opgave i hvert enkelt tilfælde at vurdere, om det er etisk forsvarligt, at denne form for personhenførbare data bruges i andre forsøg end det oprindelige.

Hvis ikke det sker, løber vi en høj risiko for at undergrave noget helt uerstatteligt – nemlig patienternes tillid til, at deres personlige oplysninger behandles fornuftigt og fortroligt i det danske sundhedsvæsen.