Medicintilskudssystemet må ikke bruges som behandlingsvejledning

I Lægemiddelstyrelsen oplever vi ofte, at læger og virksomheder betragter et lægemiddels tilskudsstatus som en anbefaling af dets plads i behandlingsalgoritmen. Den betragtning mener vi er uhensigtsmæssig, for vores vurdering af et lægemiddels effekt i forhold til pris er ikke udtømmende i forhold til at vurdere, hvilket lægemiddel er det rigtige for den enkelte patient. Derfor opfordrer vi de behandlende læger til at vælge lægemiddel ud fra de egentlige behandlingsvejledninger.

For i Lægemiddelstyrelsen laver vi ikke behandlingsvejledninger – men derimod afgørelser om hvorvidt et lægemiddel skal have tilskud. I det arbejde bruger vi meget gerne behandlingsvejledninger fra fx lægevidenskabelige selskaber, RADS eller Sundhedsstyrelsen/IRF, som grundlag for vores arbejde.

Kriterier for tilskud

Virksomheder kan ansøge om generelt (automatisk) tilskud til de lægemidler, virksomheden markedsfører. De kan også vælge at foreslå en klausul, som patienterne skal opfylde for at få tilskud til lægemidlet. Når vi vurderer disse ansøgninger, er der fastsat kriterier i medicintilskudsbekendtgørelsen, som vi skal lægge vægt på. Det er fx, at lægemidlets pris skal stå i et rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi, og at der ikke må være risiko for misbrug af lægemidlet eller risiko for, at det bliver anvendt uhensigtsmæssigt som førstevalg.

Vores tilskudsbeslutninger skal støtte rationel lægemiddelanvendelse. Hvis et lægemiddel opfylder kriterierne, får det generelt tilskud. Hvis en nærmere defineret patientgruppe opfylder kriterierne, får lægemidlet generelt klausuleret tilskud. Om et lægemiddel har generelt tilskud eller ej er altså udelukkende et udtryk for, om det opfylder kriterierne. Det er ikke en vurdering af, hvornår vi mener, at lægemidlet skal anvendes, om det bør anvendes som førstevalg, eller om det kun bør anvendes i helt særlige situationer. Så hvis et lægemiddel får generelt tilskud, er det ikke ensbetydende med, at det bør anvendes som førstevalg. Disse beslutninger er op til lægerne.

Vurderingsgrundlag

Når vi vurderer, om et lægemiddel skal have generelt tilskud, gør vi det på baggrund af forskellige forhold – bl.a. lægemidlets effekt, bivirkninger og behandlingspris sammenholdt med behandlingsvejledninger fra fx lægevidenskabelige selskaber, RADS eller Sundhedsstyrelsen/IRF. Vi bruger behandlingsvejledningerne til at vurdere behandlingsalgoritmen for den pågældende sygdom herunder den anbefalede plads i behandlingen for det pågældende lægemiddel.

Behandlingsvejledningerne understøtter vores beslutninger. Det er ikke Lægemiddelstyrelsens opgave at lave behandlingsvejledninger og vi har ikke indflydelse på, hvilke sygdomsområder og lægemidler fx de lægevidenskabelige selskaber udarbejder behandlingsvejledninger for. Det er de enkelte selskaber, der selv afgør prioriteringen.

Kriterier for enkelttilskud

Læger kan søge om tilskud til den enkelte patient, hvis et lægemiddel ikke har generelt tilskud, eller patienten ikke opfylder klausulen for klausuleret tilskud. For at give lægerne en idé om, hvornår vi giver enkelttilskud, opstiller vi vejledende kriterier for enkelttilskud for de lægemidler, hvor det er hensigtsmæssigt, og hvor det er muligt for os. Det gør vi på baggrund af fx de kliniske studier, behandlingsvejledninger og nogle gange en udtalelse fra et lægevidenskabeligt selskab.

Det er ikke altid muligt hurtigt efter markedsføring at opstille vejledende kriterier for enkelttilskud til nye lægemidler, som ikke får generelt tilskud. Vi har ofte brug for, at de lægevidenskabelige selskaber, RADS eller Sundhedsstyrelsen/IRF udarbejder behandlingsvejledninger, når der kommer nye lægemidler, eller lægemidler får nye indikationer.

De vejledende kriterier for enkelttilskud er et udtryk for, hvornår patient og læge kan forvente at kunne få enkelttilskud og ikke et udtryk for, hvilke patienter der bør behandles med lægemidlet. Det er derfor uhensigtsmæssigt, når fx lægevidenskabelige selskaber i deres behandlingsvejledninger bruger vores vejledende kriterier for enkelttilskud som baggrund for en behandlingsalgoritme. Det bør være omvendt.

Det er vigtigt at forstå, at der kan være forskel mellem en lægefaglig behandlingsvejledning og vores kriterier for enkelttilskud. De lægefaglige behandlingsvejledninger fastlægger som oftest førstevalg, andet valg osv. efter rent faglige forhold, hvorimod vi også inddrager behandlingsprisen, når vi opstiller vejledende kriterier for enkelttilskud. Det betyder fx, at hvis en række lægemidler er ligestillede i en behandlingsvejledning og der samtidig er prisforskelle, vil vi ofte vurdere, at de billigere lægemidler skal være forsøgt før patienten kan få enkelttilskud.

Behandlingsprisen afgør ofte forskellen

Vi mener, at det er vigtigt og mest hensigtsmæssigt, at der så vidt muligt er overensstemmelse mellem behandlingsvejledninger og et lægemiddels tilskudsstatus – herunder de vejledende kriterier for enkelttilskud. Derfor anvender vi eksisterende behandlingsvejledninger som grundlag for vores vurderinger. Men vi har som nævnt nogle lovfastsatte kriterier, vi skal henholde os til, og ifølge disse skal vi inddrage behandlingsprisen i vores beslutninger. À