Skip to main content

Strammere regler for medicinsk udstyr ønskes

Lars Igum Rasmussen, lar@dadl.dk

27. jan. 2012
3 min.

Først skadelige brystimplantater, nu de kunstige hofter.

Derfor vil EU-Kommissionen til juni fremlægge et direktiv, der skal stramme reglerne, øge kontrollen med de private firmaer og sikre bedre kvalitet for medicinsk udstyr.

»Vi ser huller i systemet, og vi vil øge kontrollen og sikre kvalitet af det medicinske udstyr, som vores patienter får«, siger EU-kommissær for Sundhed og Forbrugerbeskyttelse, John Daly, til DR.

Han mener, at en af svaghederne ved det gældende system er godkendelsesproceduren.

Derfor ønsker han mere kontrol med de mere end 70 private firmaer, der har lov til at udstede CE-mærket på EU`s vegne. En mærke, der signalerer sikkerhed og kvalitet.

De producenter, der eksempelvis laver implantater, der kan være farlige, skal fremlægge en klinisk evaluering, før de udstyres med CE-mærket. Men kan de godtgøre, at et firma godtgøre, at deres medicinske udstyr ligner et allerede godkendt produkt, så er der ingen krav. Som tilfældet var med de nu meget omdiskuterede kunstige metal/metal hofteproteser fra amerikanske dePuy, der sidder i mere end 600 danskere. De har ikke været afprøvet i forsøg først.

Det beklager Christian Gluud fra Rigshospitalet til DR, der sammen med europæiske kolleger har kritiseret de kommende tiltag:

»Det er ikke tilstrækkelige tiltag. De skal langt mere fokusere på, hvad er patientens behov og hvad er patientsikkerheden«, siger han.

Oven på den store omtale af de kunstige hofter har alle sundhedspolitiske ordfører i Folketinget samt Lægeforeningen været fremme med ønsket om bedre kontrol med medicinsk udstyr. Reglerne er ikke gode nok.

Lægeforeningen mener, at implantater, proteser og lignende burde underlægges kontrol fra sundhedsmyndighederne. Og de bør være underlagt lignede krav, der stilles til lægemidler:

»Reglerne bør strammes så hurtigt som muligt. Naturligvis først og fremmest for patienternes skyld, men det betyder også meget for os som læger, at vi har myndighedernes garanti for, at et produkt er i orden og kan anvendes uden at skade patienten«, siger formand for Lægeforeningen, Mads Koch Hansen.

Lægeforeningen opfordrer regeringen til at arbejde for strammere kontrol medicinsk udstyr, mens Danmark har formandskabet i EU.

»Medicinsk udstyr forhandles lige som lægemidler på kryds og tværs over grænserne. Derfor er der brug for en international indsats«, siger han.

Medicoindustrien sagde tirsdag aften i DR Kontant at:

»Det kan være forbundet med etiske overvejelser, at teste udstyr på mennesker, som allerede en gang er blevet testet«.

Siden 2005 har danskere fået de kunstige hofter indopereret, hvor metalpartikler skal frigives og ødelægge væv og knogler.

I august 2010 trak producenten hofterne af markedet.

Lægemiddelstyrelsen sendte brev ud til de afdelinger, hvor læger har indsat hofter og bad dem om, at orientere deres patienter. Det er i mange tilfælde ikke sket. Halvandet år efter.

»Når man bliver gjort opmærksom på, at der er en protese, som kan have de her forfærdelige bivirkninger, så kan jeg simpelthen ikke forstå, at man ikke har taget fat på dem, der har fået indopereret protesen«, siger Benedikte Kiær, konservativ sundhedsordfører til Politiken.

Lægemiddelstyrelsen erkender, at de burde have været bedre til at følge op på, om lægerne nu også har fået det sagt til patienter.

Men undrer sig over, at det ikke er sket.

Medicoindustrien oplyser i en pressemeddelelse:

»Medicoindustrien vil vi gerne slå fast, at vi støtter og siger ja til strammere regler for godkendelsen af medicinsk udstyr, herunder implantater. Uafhængigt af de omtalte sager har vi i den danske medicobranche gennem flere år arbejdet med at stramme op på vigtige dele af godkendelsesreglerne for medicinsk udstyr«.

Den tidligere formand i Lægeforeningen og medicinaldirektør Jens Kristian Gøtrik gik af som direktør i Medicoindustrien ved årsskiftet. Den nye tiltræder 1. februar.