Strammere regler på vej for medico-udstyr

Regeringen vil ændre loven om medicinsk udstyr, så man dels strammer reglerne for godkendelse af medicinsk udstyr og dels forpligter importører og distributører til at sikre produkternes sporbarhed.

Smuldrende hoftecement. Usikre brystimplantater. Syntetiske underlivsnet, der påfører patienter kroniske smerter. Medicinsk udstyr, der har fundet vej til - og ind i kroppen på - danske patienter uden forudgående kliniske afprøvninger og uden, at man bagefter kan spore, hvor mange og hvilke patienter, der har fået det pågældende udstyr indopereret.

I dag har Sundhedsstyrelsen ingen informationer om, hvilke typer af medicinsk udstyr, der forhandles i dag, eller som tidligere er solgt, i Danmark.

Ifølge regeringens lovforslag skal der etableres en gebyrfinansieret registreringsordning for importører og distributører af medicinsk udstyr.

Skal kunne spores

Fremover skal det altså ikke være Sundhedsstyrelsen, der skal indhente oplysninger fra importører og forhandlere af de mere end en halv million forskellige produkter, som indgår i diagnostik, behandling, lindring af sygdomme, skader, handicap eller forebyggelse af f.eks. svangerskab.

I stedet bliver det virksomhederne, der dels skal underrette styrelsen om deres navn, adresse, funktioner og data, der gør det muligt at identificere den type udstyr, som virksomheden importerer eller distribuerer i Danmark, og dels skal registrere og opbevare oplysninger, der gør det muligt for dem at bistå Sundhedsstyrelsen med at skabe et overblik.

Registreringsordningen skal også gøre det muligt for Sundhedsstyrelsen at foretage kontrol og inspektion for at sikre, at udstyret opfylder lovens krav.

Lovforslaget vil forpligte importører og distributører af medicinsk udstyr til at gøre udstyret sporbart. På den måde vil man for eksempel hurtigt kunne finde frem til patienter, der har fået indopereret en bestemt type hofteimplantater eller syntetiske mesh.

Virksomhederne vil også blive forpligtet til at indberette alvorlige hændelser med medicinsk udstyr, som de får kendskab til, til Sundhedsstyrelsen.

Lægeforeningens formand, Mads Koch Hansen, kalder det i et svar til ministeriet "positivt", at regeringen tager initiativ til at styrke markedsovervågningen af medicinsk udstyr. Men foreningen har også enkelte bemærkninger.

"I forhold til risikoudstyr er (det) endnu mere vigtigt, at sygehuse, speciallægepraksis mv. har overblik over, hvilke patienter der har fået implanteret medicinsk udstyr, således at sporbarheden helt ud til den enkelte bruger er klar. Dette er også forudsætningen for klinisk udvikling og forskning inden for specialer, hvor anvendelse af implantater er en central del af behandlingen", hedder det i brevet fra Lægeforeningen.

Risikoudstyr kan f.eks. være en kunstig hjerteklap eller et hofteimplantat, mens f.eks. gazebind og termometre er lavrisikoprodukter.

EU vil også stramme op

I slægt med regeringens lovforslag er to forslag til to EU-forordninger, som er på trapperne om medicinsk udstyr, og som skal implementeres i Danmark. Sigtet er en opstramning af den nuværende regulering, der skal tage større hensyn til patientsikkerheden. Også her er Lægeforeningen overordnet positivt indstillet - og har også et par forbehold, som det fremgår af et andet høringssvar.

Især for risikoudstyr finder foreningen problematisk, at de teknologiske fornyelser og gennembrud, der løbende sker på området, i mange tilfælde først opnås efter, at udstyret er markedsført og dermed afprøves på en stor patientpopulation.

Høringssvar til EU-forordninger om medicinsk udstyr (LINK)

"Forbedringerne bør opnås via strammere krav om kliniske afprøvninger, inden udstyret er bragt i omsætning", hedder det i Lægeforeningens høringssvar til EU-forordningerne.

Lægeforeningen mener, at kravene til godkendelse af risikoudstyr skal sidestilles med de krav, der stilles til godkendelse af lægemidler, inden de kan markedsføres.

I mange tilfælde skal nyt udstyr slet ikke godkendes, hvis producenten eller distributøren blot kan sandsynliggøre, at produktet ligner et tilsvarende, som allerede findes på markedet.