En forskningschef holdt et oplæg på et videnskabeligt årsmøde, men oplægget bliver nu betegnet som reklame, og to firmaer er idømt bødestraf. Jeg føler mig ramt på fagligheden, siger forskningschefen.
Da Gunnar Gislason den 3. juni i år i gik på talerstolen til årsmødet i Dansk Cardiologisk Selskab, anede han ikke uråd. Han var i frokostpausen på årsmødet en del af et symposium, der godt nok lå uden for det officielle program, men som ifølge Gunnar Gislason fik besøg af 50-70 medlemmer af det videnskabelige selskab.
Oplægget på ca. 15 minutter havde titlen »Danmark på forkant: Ny indsigt i blødningsprofil samt komplians hos danske AFLI-patienter i NOAK-behandling« og havde baggrund i Gunnar Gislasons egen forskning som overlæge på Gentofte Hospitals hjerteafdeling.
Symposiet var kommet i stand, fordi Dansk Cardiologisk Selskab gerne vil tilbyde årsmødedeltagerne faglige input i frokostpausen, og selskabet havde derfor i løbet af foråret forhørt sig hos alle deres sædvanlige samarbejdspartnere. De to firmaer Bristol-Myers Squibb og Pfizer bød sig til og ville gerne stå for symposiet; firmaerne betalte derfor Dansk Cardiologisk Selskab et beløb på 75.000 kr. for adgangen til årsmødedeltagerne.
Til stede på årsmødet var dog også repræsentanter fra to konkurrenter til symposiets sponsorer Bristol-Myers Squibb og Pfizer – nemlig firmaerne Bayer og Boehringer-Ingelheim. Og de brød sig ikke om, hvad Gunnar Gislason talte om i sit indlæg.
Kort efter årsmødet klagede begge firmaer derfor til Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI) og kaldte i klagen symposiet for »spredning af ubalancerede og særdeles biasede oplysninger under en reklameaktivitet«. Bayer mener desuden, at symposiet »groft tilsidesætter saglighed og objektivitet«, og at symposiet »kun har et sigende formål – at vildlede modtageren i en retning, der er gunstig for markedsføringen af deres eget lægemiddel«. Desuden anfører Boehringer-Ingelheim i klagen, at firmaet før symposiet gjorde Bristol-Myers Squibb og Pfizer opmærksom på, at det ville være i strid med reglerne at holde oplæg med upublicerede data. Det fik dog ikke de to arrangerende firmaer til at stoppe oplægget. At sagen er usædvanlig understreges også af, at det er første gang, at Boehringer-Ingelheim klager over den slags sager.
Sagen har først været igennem både Granskningsmandspanelet og Ankenævnet i ENLI, og begge instanser slår fast, at symposiet ikke var en del af det videnskabelig program, og dermed er at regne for en reklameaktivitet. Og når det er reklame, må oplægget ikke indeholde data, der endnu ikke er publiceret i et peer-reviewet tidsskrift.
»Det er vildledende under et møde at fremlægge dokumentation, der ikke lever op til dokumentationskravene i Reklamekodeks, idet der derved er risiko for, at sundhedspersonerne får en fejlagtig opfattelse af lægemidlet«, konstaterede Granskningsmandspanelet i august og bliver nu bakket op af Ankenævnet, der dog kommer frem til, at der ikke er tale om vildledende reklame, men kun brug af en upubliceret reference.
Over for Ugeskrift for Læger oplyser Pfizer og Bristol-Myers Squibb i et skriftlig svar, at de »tager fuldt ansvar for mødet, men har handlet i god tro«. Og i sagsgennemgangen hos ENLI oplyser de to firmaer, at de mente, at der var tale om et videnskabeligt indlæg og begrunder det med, at selskaberne ikke har haft »indflydelse på præsentationens indhold, og den derfor ikke anses for at være markedsføring«. Desuden havde firmaerne via kontrakten med Gunnar Gislason om oplægget betinget sig, at hans oplæg vil blive »afholdt i overensstemmelse med gældende regler«.
Men ansvarlig for symposiet var og er entydigt de to firmaer Bristol-Myers Squibb og Pfizer, konkluderer altså både Granskningsmandspanelet og Ankenævnet.
Den rammer mig både personligt og fagligt, fordi jeg bliver beskyldt for at agere reklamesøjle. Gunnar Gislason, overlæge på Gentofte Hospitals hjerteafdeling og forskningschef for Hjerteforeningen
Midt i konflikten mellem de fire medicinalfirmaer står Gunnar Gislason, der ud over at være overlæge på Gentofte Hospitals hjerteafdeling er forskningschef for Hjerteforeningen. Sagen irriterer ham.
»Den rammer mig både personligt og fagligt, fordi jeg bliver beskyldt for at agere reklamesøjle. Men jeg har ingen interesse i at bryde regler eller skubbe til nogle grænser, især fordi jeg er ekstra sårbar i kraft af min stilling som forskningschef i Hjerteforeningen. Jeg værner meget om min faglige integritet, og af samme grund modtager jeg ikke honorarer fra industrien eller andre interessenter. Det gjorde jeg heller ikke i dette tilfælde«, siger Gunnar Gislason.
Kontakten mellem Gunnar Gislason og Bristol-Myers Squibb kom i stand, fordi han i samarbejde med firmaet har lavet et studie om behandling med blodfortyndende medicin. Og derfor ville firmaet gerne have Gunnar Gislason til at holde oplægget på det videnskabelige årsmøde. Data fra studiet var ikke publiceret endnu, men havde været præsenteret på en amerikansk kongres, og oplægget skulle præsentere nye og danske data om behandlingen.
»Og det gjorde jeg så. At jeg ikke måtte præsentere ikkepublicerede data, vidste jeg ikke noget om. Det er firmaernes ansvar at sikre, at mit oplæg overholder reglerne. Og de havde godkendt oplægget uden kommentarer. Jeg synes ikke, at jeg reklamerede for noget som helst. Jeg fortalte om mine egne data, der viser, at der er mindre blødningsrisiko ved apixaban, som Bristol-Myers Squibb sælger. Men jeg præsenterede kun noget, som jeg kan stå inde for«, siger Gunnar Gislason.
ENLI betegner dit indlæg som en reklameaktivitet. Betegner du selv dit indlæg som videnskab eller reklame?
»Det er helt klart videnskab. Der er tale om data, som jeg har lavet, og som jeg kan stå inde for. De data falder så positivt ud for apixaban, men det er på baggrund af hårde data. Det har intet med reklame at gøre. Og jeg holder ofte oplæg, der beskriver data, der ikke er publiceret, så det er der intet odiøst i«, siger Gunnar Gislason, der vurderer, at ca. 90.000 danskere er i behandling med blodfortyndende medicin som f.eks. apixaban.
Ifølge Rikke Thomassen, sekretariatschef i ENLI, foregår den slags symposier ofte på videnskabelige årsmøder og bevæger sig i en gråzone mellem videnskab og reklame.
»Hvis arrangørerne af et årsmøde afgør, at det er en del af det officielle program, er det videnskab, men hvis det ligger uden for programmet og eksempelvis i frokostpausen, er det ikke videnskab, men derimod reklame. Og når der er tale om reklame, er reglerne for brugen af dokumentation, at den skal være offentliggjort i et anerkendt, uafhængigt og peer-reviewet tidsskrift. Man må ikke bare bruge enkeltpersoners holdning og anbefaling som dokumentation for et lægemiddels egenskaber. Hvis man gør det, er der tale om ulovlig reklame«, siger Rikke Thomassen.
Og det var helt bevidst at lægge symposiet i frokostpausen, siger formanden for Dansk Cardiologisk Selskab, Lene Holmvang.
»Det står tydeligt i programmet for årsmødet, at symposiet ikke er en del af årsmødet. Det betyder, at vi kun har udvalgt det overordnede emne, så vores medlemmer i frokostpausen fik muligheder for nogle faglige input. Men hvordan selve symposierne foregår, hvad de mere konkret indeholder, og hvem der holder oplæg, bestemmer firmaerne udelukkende selv. Derfor er det også firmaerne selv, der har ansvaret for symposierne, og dermed ikke Dansk Cardiologisk Selskab«, siger Lene Holmvang.
Hun understreger samtidig, at hvis Gunnar Gislason havde holdt nøjagtig det samme oplæg som en del af det officielle årsmødeprogram, havde ingen løftet et øjenbryn.
»Ved et fagligt møde som vores årsmøde må man i princippet sige hvad som helst – og i særdeleshed fortælle om både egne og andres upublicerede data, selvfølgelig med rette akkreditering«, siger hun.
Men de to anklagede og dømte firmaer – Bristol-Myers Squibb og Pfizer – mener, at afgørelsen betyder, at medicinalfirmaer fremover »i højere grad vil være nødt til at øve indflydelse på præsentationer og kontrollere materialet«, skriver firmaerne i sagen, og dermed vil »uafhængigheden mellem tredjemand og virksomheder blive sværere at opretholde«, som Bristol-Myers Squibb og Pfizer argumenterer over for ENLI.
Men det er forkert, siger Rikke Thomassen, sekretariatschef i ENLI.
»Det er virksomhedernes ansvar at sikre, at reglerne bliver overholdt, og det kan de sagtens gøre, uden at uafhængigheden hos lægen tager skade«, siger Rikke Thomassen.
Men måske hænger virksomhedernes berøringsangst over for at blande sig for meget i lægernes oplæg ifølge sekretariatschefen sammen med en sag fra 2012. Her havde AstraZeneca indgået en aftale med læge om en faglig præsentation, men på dagen for præsentationen forsøgte firmaet at presse lægen til at fjerne en slide, der gav et negativt signal af AstraZenecas lægemiddel. Lægen klagede efterfølgende til ENLI over at være blevet presset af AstraZeneca, der endte med at få en bøde på 80.000 kr. for at have »på utilbørlig måde søgt at øve indflydelse på klagers lægefaglige præsentation«, som Ankenævnet i ENLI konkluderede.
»Og nu er firmaerne måske blevet for berøringsangste over for at tjekke præsentationerne fra lægerne. Men sagen med symposiet understreger, at det stadig er firmaernes ansvar at sikre, at reglerne bliver overholdt«, siger Rikke Thomassen.
Tilbage står Gunnar Gislason, der normalt har et godt og givende samarbejde med medicinalindustrien. Men sagen har lært ham at være ekstra påpasselig.
»Derfor vil jeg fremover også være ekstra opmærksom på, at det jeg præsenterer, overholder reglerne«, siger forskningschefen.
Pfizer og Bristol-Myers Squibb beklager sagen over for Ugeskrift for Læger.
»Vi er kede af, at den pågældende læge er blevet inddraget. Vi beklager sagen, men tager afgørelsen til efterretning og vil agere derefter«, oplyser de to firmaer skriftligt.
Som straf for at have overtrådt reglerne er både Pfizer og Bristol-Myers Squibb blevet idømt en bøde på 15.000 kr.
