Skip to main content

www.husk-nu-at-registrere-forsøget.org

Journalist Nina Vinther Andersen, nva@dadl.dk

31. okt. 2005
3 min.

Alle forskere, som vil gøre sig håb om at få publiceret kliniske forsøg, skal registrere forsøget, inden dataindsamlingen går i gang.

Bemærk denne mailadresse: www.clinicaltrials.gov

Fra den 13. september er der ingen pardon. Forsøg, som ikke er registreret på denne database, vil ikke kunne blive publiceret i en række af de store, internationale tidsskrifter, herunder The Lancet, BMJ, Annals of Internal Medicine og Ugeskrift for Læger.

I et forsøg på at komme publikationsbias til livs besluttede den internationale sammenslutning af tidsskriftsredaktører, der også er kendt som Vancouver-gruppen, sidste år, at alle kliniske forsøg skal registreres. Forsøg, som giver et negativt resultat for medicinalselskaber, skal ikke længere kunne syltes og skjules.

Det betyder, at forsøg skal registreres allerede før den første patient er indrulleret i forsøget. Det gælder alle forsøg, hvor rekrutteringen er startet den 1. juli i år eller derefter. I øjeblikket arbejdes der ihærdigt på at få en europæisk database tilgængelig, og det ser ud til, at et europæisk register i England vil være klar til den 13. september på www.controlled-trials.com

Hvad er et forsøg?

Gruppen definerer et klinisk forsøg som »ethvert forskningsprojekt, der prospektivt rekrutterer mennesker til interventions- eller sammenligningsgrupper for at studere årsags-virknings-forholdet mellem en lægelig intervention og helbredsresultatet«. Med lægelig intervention mener gruppen alt, der bruges for at modificere helbredsresultatet; herunder medikamenter, kirurgiske indgreb, komponenter, adfærdsbehandling, ændringer i behandlingsprocessen og lignende.

Det er jo en noget bred definition. Gruppen af redaktører har derfor valgt en vis afgrænsning.

I den ene ende er forsøg, hvor formålet først og fremmest er at undersøge medikamenters toksicitet eller studere farmakokinetik (fase 1-forsøg). De er undtaget reglen for registrering.

I den anden ende er forsøg, hvis hovedmål er at påvirke klinisk praksis (fase 3-forsøg). De skal alle sammen registreres.

Hvis forfatterne vel at mærke vil kunne fortælle omverdenen om dem i et af de tidsskrifter, som er tilsluttet The International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE).

Midt imellem er de kliniske forsøg, hvis mål er at undersøge sygdomsbiologi eller komme med foreløbige data, der kan føre til større, klinisk retningsgivende forsøg.

Forsøg, som lander i midtergruppen, skal vurderes fra gang til gang af den pågældende redaktør.

Og ve de forskere, som ikke har fået relevante forsøg registreret. De skal overbevise redaktøren om, at de havde en god grund til at beslutte ikke at registrere deres forsøg.

Efter to år fremlægger redaktørerne deres erfaringer.

Læs også Ugeskrift for Lægers omtale i nr. 38 sidste år og nr. 25 i år.

De vigtigste punkter

De forskere, som skal have deres forsøg registreret, skal udfylde et skema, som oplyser blandt andet finansieringskilde(r), primære og sekundære sponsorer, vurdering af forskningsetik, interventioner, og primært resultat.

Den internationale gruppe af redaktører er imidlertid ikke de eneste, som arbejder på at få samtlige forsøg registreret.

FN's sundhedsorganisation WHO har også formået at blive enig om en standard for information, som forsøgsforfattere skal registrere. Medlemmerne i WHO's rådgivende registreringsgruppe har opstillet 20 punkter til minimumsregistrering af kliniske forsøg.

ICMJE støtter WHO's oplysningsskema og har overtaget det som krav. Det betyder, at forskere, som sender videnskabelige artikler ind til Ugeskrift for Læger, skal udfylde de 20 punkter.

Sådan gør man

Gå ind på www.clinicaltrials.gov

Under punktet: Investigator Note: Investigators wishing to register trials should refer to: www.prsinfo.clinicaltrials.gov

Herefter klikkes på »trial registration requirements«.

Når alle data er indsamlet, og artiklen er skrevet og skal sendes ind til et af nedenstående tidsskrifter, tilføjer forfatteren en sætning i stil med: Vi har registreret vores forsøg den xx i www.clinicaltrial.gov og det har fået reg. nr. xxx.

Og så er den klar til peer-review.

Fakta

Registrer dit forsøg, hvis du mener, det har potentiale til at blive trykt i disse medier:

Journal of the American Medical Association, New England Journal of Medicine, The New Zealand Medical Journal, British Medical Journal, Norwegian Medical Journal, Canadian Medical Association Journal, The Lancet, MEDLINE, Annals of Internal Medicine, Croatian Medical Journal, Dutch Journal of Medicine, Ugeskrift for Læger, Annals of Internal Medicine, The Medical Journal of Australia.