Skip to main content

Nyt fra EMA - februar 2010

Assisterende redaktør Bjarne Ørskov Lindhardt

19. mar. 2010
2 min.

På sit februarmøde godkendte Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en femte pandemisk influenza A (H1N1)v-vaccine; denne gang fra Sanofi Pasteuer. Denne vaccine er, som de øvrige vacciner, en split virion-vaccine, der er propageret i æg, og ligesom for de andre vacciner er en enkelt dosis formodentlig nok til personer uden immundefekter.

CHMP godkendte yderligere et præparat på compassionate use -basis. Denne gang drejer det sig om zanamivir, et andet præparat mod influenza A (H1N1)v. Også dette præparat kan nu erhverves i en intravenøs formulering til patienter, der er livstruende syge på grund af infektionen.

CHMP afviste, med stemmeflertal, at godkende et nyt antibiotikum. Det drejer sig om ceftobiprol - et cefalosporin - der er intenderet til behandling af komplicerede bløddelsinfektioner. Ceftobiprol er aktivt over for meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA). Præparatet var i to studier sammenlignet med henholdsvis vancomycin og ceftazidim og var ækvivalent hertil. Imidlertid havde Food and Drug Administration rejst tvivl om studiernes lødighed, og efterfølgende viste det sig, at disse ikke var udført i overensstemmelse med good clinical practice . På denne baggrund anbefalede CHMP EU-kommissionen at undlade en markedsføringstilladelse.

Yderligere et par generiske produkter er blevet tilgængelige. Det drejer sig om docetaxel, som er beregnet til behandling af en række forskellige maligne lidelser, og raloxifen, der er beregnet til behandling af og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.

CHMP har udvidet indikationen for colesevelam. Præparatet er indiceret til, sammen med diæt, at behandle kolesterolforhøjelse. Dette kan nu kombineres med ezetimibe og eventuelt et statin til behandling af primær hyperkolesterolæmi.

Zoledronsyre er et lægemiddel til behandling af postmenopausal osteoporose. CHMP har besluttet, at der skal rettes en henvendelse til sundhedspersonale for at gøre opmærksom på, at præparatet giver en risiko for nyrepåvirkning og nyresvigt. Risikoen herfor synes størst hos patienter med risikofaktorer i forvejen såsom behandling med andre nyretoksiske farmaka, diuretikabehandling, dehydrering og øget alder.



Korrespondance: Bjarne Ørskov Lindhardt , Lunge- og Infektions-medicinsk Afdeling S, Hillerød Hospital, DK-3400 Hillerød. E-mail: bolindhardt@dadlnet.dk

Interessekonflikter: Ingen

Supplerende Litteratur

Referencer

  1. www. ema.europa.eu