Skip to main content

Rivaroxaban: Kan vi stole på evidensen?

Redigeret af Kreesten Meldgaard Madsen, kreesten@dadlnet.dk

4. feb. 2016
2 min.

Over de sidste par år er der kommet tre nye perorale antikoagulantia, som virker ved direkte inhibering af faktor Xa-inhibitorer (rivaroxaban, apixaban, og edoxaban), på markedet. De bruges til behandling af en række venøse og arterielle tromboemboliske sygdomstilstande, specielt atrieflimren. De udmærker sig ved at ikke kræve hyppige blodprøvekontroller og ved at have en attraktiv sikkerheds- og virkningsprofil. På verdensplan er rivaroxaban (Xarelto) det bedst sælgende af disse stoffer.

Godkendelsen af rivaroxaban baserer sig både i Europa og USA på et enkelt studie: ROCKET-AF-studiet [1]. Her sammenlignede man rivaroxaban og warfarins evne til at forhindre apopleksi hos patienter med atrieflimren. En netop offentliggjort artikel i BMJ beskriver, at det apparat, som blev brugt til måling af antikoagulationsniveauet hos patienterne i warfarinbehandling, er blevet trukket af markedet i december 2014, fordi det gav falsk lave værdier [2]. Det kan i værste fald have betydning for validiteten af studiet, fordi patienterne, som fik warfarin, kan have været overbehandlede og dermed i øget blødningsrisiko. En række internationale eksperter opfordrer til en uafhængig undersøgelse af de tilgrundliggende data. Det synes at være oplagt, at studiedata bør offentliggøres, men indtil videre har Bayer, som producerer rivaroxaban, over for BMJ afviste dette.

Kontaktperson i Læger uden Sponsor, overlæge Mats Lindberg, Akutcentret, Sygehus Sønderjylland, kommenterer: ”Kvaliteten af antikoagulationsbehandlingen med warfarin i ROCKET-AF var i forvejen lav. INR var i niveau kun i 55% af tiden, hvilket er klart under dansk standard. Hvis INR-målingen desuden ikke var valid, forsvinder rationalet for anvendelse af rivaroxaban ved atrieflimren. Hele sagen understreger vigtigheden af uafhængig og kritisk granskning af lægemiddelindustriens studieresultater. Af hensyn til patientsikkerheden bør alle data fra kliniske prøvninger gøres offentligt tilgængelige”.

1) Patel MR, Mahaffey KW, Garg J et al. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med 2011;365:883-91.

2) Rivaroxaban: can we trust the evidence? Cohen D. BMJ 2016;352:i575.

Interessekonflikter: Mats Lindberg er kontaktperson for Læger uden Sponsor.