Videnskabelig uredelighed i kliniske forsøg hemmeligholdes

I USA har The Food and Drug Administration (FDA) bl.a. til opgave at inspicere faciliteter, hvor der udføres kliniske forsøg. Fra tid til anden findes markante kritisable forhold, som samfundet dog kun sjældent får kendskab til. På baggrund af kritiske FDA-inspektionsrapporter udgivet mellem 1998 og 2013 var formålet med dette studie dels at identificere og beskrive begåede overtrædelser, dels at undersøge om de kritiserede forsøg efterfølgende var publiceret, og, i så fald, om overtrædelserne da var omtalt.

I studiet indgik i alt 78 publikationer omhandlende 57 kliniske forsøg, hvor der forelå en kritisk FDA-inspektionsrapport med omtale af et eller flere af følgende problemer: Falsifikation eller indsendelse af forfalsket information (22 forsøg), grove protokolovertrædelser (42 forsøg), utilstrækkelige/unøjagtige bivirkningsrapporter (14 forsøg) eller logbogsoptegnelser (35 forsøg), svigt i forhold til at værne om patientsikkerhed og/eller forhold vedrørende tilsyn eller informeret samtykke (30 forsøg) – samt andre uspecificerede overtrædelser (20 forsøg). Kun tre ud af de 78 publikationer omtalte de kritisable forhold, som FDA havde identificeret. Der blev ikke fundet publicerede errata, expressions of concerns, retraktioner eller andre former for anmærkninger vedr. de grove kritisable forhold, som var beskrevet i FDA-inspektionsrapporterne.

Professor, overlæge og medlem af Udvalgene Vedrørende Videnskabelig Uredelighed, Ole Haagen Nielsen, Gastroenheden, Herlev Hospital, kommenterer: »Dette er et meget vigtigt arbejde, som vækker stof til eftertanke, idet man må antage, at noget tilsvarende kan gøre sig gældende i danske studier. Det Nordiske Cochrane Center har i årevis fremhævet kritisable forhold i forbindelse med lægemiddelafprøvninger, og ikke alene FDA, men også Sundhedsstyrelsen bør fremadrettet offentliggøre signifikante overtrædelser i kliniske afprøvninger, da det er vigtigt – ikke kun for den enkelte patient, men også for samfundet – at man kan stole på konklusionerne i kliniske studier«.

Seife C. Research misconduct identified by the US Food and Drug Administration: Out of sight, out of mind, out of the peer-reviewed literature. JAMA Intern Med 9 feb 2015 (epub ahead of print).

Interessekonflikter: ingen