Skip to main content

Babylonisk forvirring

Professor Henrik S. Thomsen, Institut for Diagnostiske Fag, Det Sundhedsvidenskabelig Fakultet, Københavns Universitet. E-mail: Hentho01@heh.regionh.dk. INTERESSEKONFILKTER: ingen

19. aug. 2011
3 min.

På baggrund af mit indlæg i Ugeskrift for Læger [1] fremkommer A.M. Dons med en udredning om off-label-brug af lægemidler. Babylonisk forvirring? Jeg skriver ikke om off-label-anvendelse, men derimod om forskellige udmeldinger fra offentlige myndigheder.

Sundhedsstyrelsen (SST)'s ekspert skriver den 4. september: »Hvad angår anvendelsen af MR-kontraststoffer til kontrastforstærket MR-angiografi, var dette en 'off-label-indikation' indtil den 5. februar 2004, hvor Gadovist får markedsføringstilladelse til den indikation«. Den 8. december 2009 skrev A.M. Dons: »Fremstilling af de perifere kar herunder i foden, hvor dette er vurderet lægefagligt indiceret, er efter Sundhedsstyrelsens opfattelse ikke omtalt direkte i produktresumeet af 31. juli 1996 for Omniscan«. Den 9. februar 2010 skrev K. Jørgensen fra Lægemiddelstyrelsen (LMS): »Efter vores opfattelse er 'MR-angiografi af blodcirkulationen i nyrepatientens bækken til fodrygniveau' omfattet af formuleringen 'general MRI af hele kroppen' for så vidt angår Omnsican siden 1996«. Problem: LMS siger et, SST's ekspert noget andet.

I SST's retningslinjer [2] anføres på side 6-7, at tabellen tager udgangspunkt i Den europæiske lægemiddelstyrelse (EMA)'s risikovurdering og produktresumeerne. Ifølge tabellen må metformin ikke anvendes til svært nyresyge, men på tvingende indikation til moderat nyresyge. EMA klassificerer metformin under intermediærgruppen, som må bruges med forsigtighed til svært nyresyge og »frit« til moderat nyresyge. Slår man op i LMS's produktresume fra 2008, kan SST's vejledning ikke genkendes. I følge § 4.3 er metformin »kontraindiceret til patienter med overfølsomhed for indholdsstofferne« og »bør derfor ikke gives til patienter med kendt allergi eller bivirkninger over for andre gadoliniumkelater«. I 4.4. (forsigtighedsparagraffen) står »bør det derfor undlades til patienter med svær nyreinsufficiens - medmindre den diagnostiske information er særdeles vigtig og ikke tilgængelig med ikkekontrastforstærket MR-skanning«. Problem: LMS og EMA siger et, SST noget andet. I USA har metformin været meget anvendt til svært nyresyge gennem de seneste år; der er stadig ingen rapporter om nefrogen systemisk fibrose efter metforminbehandling.

Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF) [3] anbefaler halv dosis metformin til moderat nyresyge. Ifølge LMS's produktresume for de fem mest anvendte metforminpræprater er det kontraindiceret til moderat og svært nyresyge. Kontraindiceret betyder, at man ikke bør bruge medicinen. Problem: IRF siger et, LMS noget andet. SST's tilsyn reagerer slet ikke på diskrepansen.

Konklusion: Udmeldingerne fra offentlige instanser kan i mange tilfælde være modstridende. Hvem har ret? Formålet med udmeldingerne er optimal diagnostik og terapi, men det opfyldes ikke med modstridende udmeldinger. Det medfører manglende patientsikkerhed.

Et andet problemområde er off-label-brug. Hvad angår angiotensinkonverterende enzym-hæmmere har produktresumeernes indikationer store variationer, men alle er enige om, at alle præparaterne har samme terapeutiske virkning. Samtykke?

Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen har ikke ønsket at svare på indlægget.


Referencer

  1. Thomsen HS. Nu sover tilsyn igen - eller er der tale om forskelsbehandling? Ugeskr Læger 2011;173:1899.
  2. Sundhedsstyrelsen. Retningslinjer for undersøgelse af nyresyge patienter med kontraststoffer - med særligt fokus på gadoliniumholdige kontraststoffer ved MR-skanning. 2009. http://www.sst.dk/publ/Publ2009/SUPL/Nyresyge/Kontraststof_anvendelse_nyresyre.pdf (5. juli 2011).
  3. Dansk Endokrionologisk Selskab, Dansk Selskab for Almen Medicin, Institut for Rationel Farmakoterapi. Guidelines for type 2-diabetes. 2011.http://www.irf.dk/download/Publikationer/vejledninger/diabetesfolder.pdf (5. juli 2011).