Bedre kontrol med medicinsk udstyr

Interessekonflikter: ingen

Inden for de seneste år har vi set alvorlige sager med medicinsk udstyr; brystimplantater, hvor en fabrikant havde svindlet og anvendt industrisilikone i strid med produktdokumentationen og metal-mod-metal-hofteproteser med væsentlige kvalitetsproblemer.

Sådanne sager er dybt beklagelige. Og de viser, at der er behov for at stramme lovgivningen, så vi får bedre kontrol med medicinsk udstyr. Vi kan dog ikke stille skrappere krav til udstyr, der markedsføres i Danmark, end hvad der følger af EU-lovgivningen. Gør vi det, kommer vi i konflikt med EU-retten. Men vi kan styrke overvågningen af medicinsk udstyr, som bliver anvendt i Danmark, og stille større krav til importører og distributører. Og det gør vi nu.

Jeg er nemlig på vej med en patientsikkerhedspakke, der bl.a. vil give Sundhedsstyrelsen mere viden om de virksomheder, som distribuerer eller importerer medicinsk udstyr til Danmark, og bedre mulighed for at gribe ind, hvis det er nødvendigt. Importører og distributører får bl.a. pligt til at registrere sig i Sundhedsstyrelsen, de underlægges kontrol, og de skal indberette sikkerhedsproblemer. Det bliver også sådan, at Sundhedsstyrelsen kan pålægge virksomheder at udsende en meddelelse om advarsler og forholdsregler, hvis et implantat giver problemer. Og følger virksomhederne ikke påbuddet, kan de straffes med bøder.

Vi ændrer også reglerne, så det bliver nemmere at finde frem til patienter, der har fået indopereret implantater. Det sker bl.a. ved, at Sundhedsstyrelsen fremover kan kræve fakturaer fra importører og distributører og dermed se, hvilke hospitaler - offentlige og private - der har købt implantaterne. Og vi præciserer samtidig reglerne om journalføring, så det fremgår, hvilket implantat en patient har fået indopereret. Initiativerne vil give myndighederne bedre mulighed for at gribe hurtigt ind over for implantater og andet medicinsk udstyr, der kan udgøre en sundhedsrisiko.

Sideløbende med at vi herhjemme styrker overvågningen af medicinsk udstyr, arbejder man i EU på at styrke patientsikkerheden. EU-Kommissionen har netop fremlagt forslag til forordninger, der gennemgribende reviderer hele området. På den korte bane lægger EU også op til, at der skal være større kontrol med de ca. 80 bemyndigede organer, der godkender medicinsk udstyr. Fremover skal de konsekvent udpeges efter ens kriterier i hele EU, og sundhedsmyndighederne i EU skal føre mere kontrol med dem. Forhåbentlig vil det også føre til, at der bliver færre, men mere effektive bemyndigede organer.

Vi arbejder altså både i Danmark og i EU på at styrke kontrollen med medicinsk udstyr. Og det er også helt nødvendigt. For patienterne skal trygt kunne stole på, at der er styr på det medicinske udstyr, som bruges i det danske sundhedsvæsen.