Skip to main content

Bivirkninger - a cold case

Professor Henrik S. Thomsen, Institut for Diagnostiske Fag, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet. E-mail: hentho01@heh.regionh.dk

1. okt. 2010
3 min.

Interessekonflikter: Ingen

Lægemiddelstyrelsen (LMS) har nu søsat en kampagne, der skal give mere fokus på lægers pligt til at indberette bivirkninger. Det er vigtigt, da der i gennemsnit konstateres nyopdagede alvorlige bivirkninger ved et registreret lægemiddel hvert andet år, men er Sundhedsministeriet, Sundhedsstyrelsen (SST) og LMS gearet til at håndtere bivirkningsrapporter og følgerne heraf? Det er ikke nok at modtage; der skal også handles og formidles. Omniscan-sagen viste, at der er alvorlige problemer i baglandet. Man burde tage ved lære af fortiden. Ellers får man ikke den ønskede succes.

1) Før man rapporterer en bivirkning skal man først blive opmærksom på den. Første gang man diagnosticerede, at en patient led af nefrogen systemisk fibrose (NSF), var i 1997. Der skulle gå næsten otte år, før en østrigsk læge, mens han legede med sine børn, fik den tanke, at der var en sammenhæng mellem Gd3+ og udvikling af NSF.

2) Fra Herlev Hospital anmeldte man tilfælde af NSF i marts 2006. Efterfølgende mente mange, at det var en rent Herlevfænomen. Næsten tre år senere erkendte man på andre sygehuse, at man også havde patienter med NSF. Selv med kendskab til bivirkningen kan det tilsyneladende være svært at se den.

3) Produktresumeet skal være fyldigt. Af uransagelige grunde tillod LMS producenten at undlade at skrive, at man havde set hudlæsioner hos rotter efter injektion af Omniscan. Havde der stået hudlæsioner, havde man formentlig været på sporet langt tidligere.

4) LMS fik anmeldelser om alvorlige bivirkninger ved Omniscan fra danske læger i 2002 og 2003, ligesom en amerikansk læge og en tysk læge rapporterede. Man fik rapporterne, men de fik ikke nogen følger. Ingen lagde kortene sammen.

5) LMS fik de første anmeldelser i marts 2006. På efterårets møde i Bivirkningsrådet kritiserede LMS de radiologer, der anbefalede deres kollegaer at holde sig fra Omniscan til nyresyge. Få måneder senere forbød European Medicines Agency brugen af Omniscan til nyresyge. Til gengæld nåede Food and Drug Administration, USA først til det samme resultat i september 2010.

6) SST har tilsyneladende dispensation fra forvaltningsloven. Uden partshøring hænger de læger ud i pressen på grundlag af en fejlfyldt ekspertrapport. De kan udpege en ad hoc-rådgiver fra bekendtskabskredsen og undlade at undersøge, om vedkommende opfylder lovens regler om habilitet, eller om vedkommende har den fornødne faglige ekspertise på området.

7) SST mener tilsyneladende, at de er klogere end LMS. De fandt det ikke relevant at høre naboen om, hvorvidt ekspertrapporten holdt vand. Et ministerbrev medførte, at SST forhørte sig om dele af rapporten. LMS underkendte den såkaldte ekspert ni måneder efter, at rapporten blev afleveret.

8) Ministeriet har det overordnede ansvar. Men klager over det lægefaglige i SST, kan de ikke tage stilling til. Man henvises til Patientklagenævnet, som ikke mener, det er deres område. God rådgivning! På det forvaltningsmæssige område kan de heller ikke tage stilling. Efter et år og mange henvendelser får man et resume af sagen uden nogen konklusion - det kalder man et svar. Goddag mand, økseskaft. Ministeriet er berømt blandt læger for sene »svar«.

Omniscansagen har klart vist, at baglandet ikke er modent til at håndtere alvorlige bivirkningsrapporter. Det er beklageligt. Jeg har personligt været igennem det engelske retsmaskineri og oplevet nogle danske myndigheders inkompetence samt en rådgivers vildledning af en myndighed. Jeg har efterhånden ved mange lukkede og åbne møder fortalt en del kollegaer om Sundhedsministeriets, LMS's og især SST's håndtering af Omniscansagen. Tilhørerne var bagefter rystede. Det er mit klare indtryk, at LMS's projekt ikke bliver en succes, før statsmagten gør det klart, at man vil bakke dem, der anmelder og fortæller om nyopdagede alvorlige bivirkninger, 100% op. Det gælder også retten til frit at fortælle og diskutere med kollegaer om ens observationer. Når vi taler om lægemidler så glem ikke de økonomiske interesser.