Dansk Gynækologisk Cancer Database er en kvalitets- og forskningsdatabase med mange muligheder - hvis den politiske vilje er til stede

I Danmark påtænkes de kliniske kvalitetsdatabaser at indgå som led i den danske model for kvalitetsudvikling i sundhedsvæsenet. Forudsætningen for en kvalitetsudvikling via de kliniske kvalitetsdatabaser er imidlertid en garanti for, at data bliver registreret og analyseret. Med udgangspunkt i Dansk Gynækologisk Cancer Database (DGCD) ønsker vi med nærværende kronik både at redegøre for de potentielle muligheder, som en klinisk kvalitetsdatabase rummer, og at redegøre for de mangler af juridisk og økonomisk karakter, som kan forhindre den ønskede kvalitet i at blive en realitet.

Ved en klinisk kvalitetsdatabase forstås registre af data, der med udgangspunkt i det enkelte patientforløb kan belyse den samlede kvalitet, eller dele heraf, af sundhedsvæsenets indsats. Sundhedsstyrelsens overordnede formål med de kliniske kvalitetsdatabaser er, at registrere indsats og resultater af sundhedsvæsenets aktiviteter vedrørende en veldefineret afgrænset patientgruppe. Dette med henblik på at vurdere, om behandling og behandlingsresultater er på højde med det ønskelige og opnåelige samt at fastholde og eventuelt forbedre et opnået kvalitetsniveau. Det er et organisatorisk basiskrav, at en klinisk kvalitetsdatabase er tilknyttet en offentlig myndighed og en faglig styregruppe (eller bestyrelse) samt, at den er forankret i et videnskabeligt selskab (yderligere information kan læses på www.kliniskedatabaser.dk).

Kvalitetsstempel

I 2004 fik Dansk Gynækologisk Cancer Database Sundheds-styrelsens kvalitetsstempel, hvilket udover den faglige anerkendelse, har betydet, at databasen efter ansøgning kan få del i sygehusejernes fællesamtslige databasepulje på 9,7 mio.kr. (2005) til drift af databasen. Der kan maksimalt søges om kr. 500.000, hvilket DGCD fik tilkendt for 2005. Erfaringsmæssigt kan en landsdækkende klinisk kvalitetsdatabase ikke finansieres for kr. 500.000 årligt, idet der udover driftsomkostninger, videreudvikling/uddannelse, rejser og support til de indrapporterende afdelinger som absolut minimum skal aflønnes en sekretær og 1-2 læger. Det kræves, at DGCD afrapporterer, offentliggør og spreder databaseerfaringerne. Til Amtsrådsforeningen skal der løbende rapporteres om databasens dækningsgrad (andel patienter registreret i DGCD set i forhold til samtlige af afdelingens patienter som opfylder inklusionskriterierne) og datakomplethed (antal oplysninger, der indberettes pr. patient i forhold til samtlige af de oplysninger, der ønskes indberettet pr. patient). Opfylder databasen ikke kravene om en dækningsgrad på minimum 90% og en datakomplethed på minimum 70%, vil databasen få reduceret det tildelte økonomiske tilskud for det kommende år. De afdelinger, som ikke indberetter til databasen, skal ifølge de nuværende regler forelægges amtssundhedsdirektørerne, som således får en samlet oversigt over de ikkeindberettende afdelinger i landet. Mens konsekvensen af manglende dækningsgrad og datakomplethed er åbenlys for databasen, er det uvist, hvad konsekvenserne eventuelt bliver for de afdelinger, som ikke indberetter til DGCD.

På nuværende tidspunkt foreligger Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse af den 10. november 2003 om indberetning af oplysninger til kliniske kvalitetsdatabaser mv., men det lader vente på sig med lovgivning på området. Mangel på en anmeldelses- og godkendelsesordning får ud over konsekvenserne for DGCD også konsekvenser for patienterne og for Danmarks internationale ry for behandlingen af, i dette tilfælde, gynækologiske cancersygdomme.

På nuværende tidspunkt bliver behandlingskvaliteten af de gynækologiske cancersygdomme vurderet efter indberetning til Landspatientregistret (LPR). Oplysningerne fra LPR er behæftet med en vis unøjagtighed i kodningen og indeholder ikke oplysninger om kliniske og parakliniske data af betydning ved kvalitetsvurdering [1]. Ved komplet dataindberetning til DGCD vil man i Danmark have et unikt redskab til analyse af kvalitetsniveauet på landsplan, ligesom den enkelte afdeling via indberetning til DGCD har mulighed for bevisførelse for sit kvalitetsniveau. Der vil være mulighed for konsensusrapporter om fremtidig behandling, således at patienten ikke bliver behandlet efter lokal standard, men efter en høj national standard. Det forventes ligefrem, at de kliniske kvalitetsdatabaser offentliggør ikkeanonymiserede afdelingsspecifikke kvalitetsdata og giver forslag til, hvor og hvordan kvaliteten forbedres. Et krav som ligger i forlængelse af regeringens og amternes politik om frit sygehusvalg, hvor afdelingsspecifikke kvalitetsdata skal understøtte et informeret valg hos borgeren.

Samtidig rummer DGCD talrige forskningsmuligheder. Patientpopulationerne er store, og evalueringsundersøgelser er en nærliggende mulighed. Pr. definition vil evaluerings-undersøgelserne være ikkerandomiserede, men disse undersøgelser vil senere kunne danne grundlag for randomiserede kliniske forsøg og større multicenterundersøgelser. Men også specielt designede prospektive videnskabelige projekter lokalt og nationalt er en mulighed. Tilmed er det omkostnings-effektivt og hurtigt at generere data til forskning.

Databasernes begrænsede udbredelse

I den kliniske dagligdag vil man i fremtiden kunne bruge databasen som støtte ved klinisk beslutningstagning og individuel patientrådgivning. Som eksempel på dette har man i Finland gennem 10 år fulgt 2.000 kvinder i en brystcancer-database, ud fra hvilken man efterfølgende har kunnet give kommende brystcancer patienter en individuel overlevelsesprognose ved at matche kvindernes »sygdomsprofil« med tidligere brystcancertilfælde gemt i databasen [2].

Ledelsesmæssigt kan databaserne bruges som analyseredskab, således at de økonomiske ressourcer udnyttes mest hensigtsmæssigt i forhold til både budget og patient. Den tidligere omtalte diagnosekodning af sygdomme blive mere komplet, idet databasen automatisk registrerer alle aktions- og bidiagnoser, hvilket formentlig vil give de enkelte afdelinger en økonomisk gevinst.

Mulighederne og fordelene synes at være mange, man kan derfor spørge sig selv, hvorfor databaserne ikke er mere udbredte i Danmark. For 2005 blev der givet bevilling til 29 ud af 39 ansøgte databaser i Danmark. Mens antallet af ansøgere til sygehusejernes fællesamtslige databasepulje var stigende i 2003 og 2004, vendte udviklingen i 2005, hvor der var væsentligt færre ansøgere end de forgangne år. Årsagerne til nedgangen skal formentlig findes i en kombination af økonomi, manglende erfaring med implementering af kliniske kvalitetsdatabaser og manglende opbakning fra politisk side til etablering og drift af databaserne samt fraværet af de nødvendige juridiske spilleregler. De fleste af de databaser, som eksisterer i Danmark i dag, er etableret efter mange års frivilligt og ulønnet arbejde af faglige ildsjæle. På landsplan er der etableret tre kompetencecentre, som skal bistå databaserne med epidemiologisk, biostatistisk og it-mæssig kompetence samt sikre, at databaserne styrker evidensen og validiteten i de indsamlede data. Selve implementeringen af databaserne og indikatorudviklingen tager, vurderet ud fra internationale erfaringer, mellem fem og ti år og en tidligere publiceret oversigtsartikel om kliniske indikatorer og kvalitetsdatabaser konkluderer, at der mangler overblik over de nødvendige investeringer på flere områder [3]. Men det kan undre, at de juridiske forhold, i form af en indberetningspligt til kvalitetsdatabaserne, ikke allerede er bragt i orden, idet indberetningen af data er hele grundlaget for databasens eksistens.

Store mangler

Det overordnede formål med kvalitetsdatabaserne: at fastholde og eventuelt forbedre et opnået kvalitetsniveau er ubetinget tiltrængt og godt. Men vi må på nuværende tidspunkt fastslå, at der er nogle alvorlige mangler, primært af juridisk og økonomisk karakter, der sammen stiller sig i vejen og kan forhindre, at målsætningen nås.

Manglerne kan kort resumeres således:

1. En klinisk kvalitetsdatabase har pligt til at offentliggøre ikkeanonymiserede afdelingsspecifikke kvalitetsdata og skal løbende indberette ikkeindberettende afdelinger i landet til Amtsrådsforeningen. Man må gå ud fra, at disse oplysninger har et sigte, eftersom det forventes, at de kliniske kvalitetsdatabaser angiver konkrete forslag til, hvor og hvordan kvaliteten forbedres. Men man skylder både databaserne og landets sygehusafdelinger en klar udmelding om eventuelle tiltag og konsekvenser, såfremt tilfredsstillende kvalitet ikke kan dokumenteres.

2. En database har ud fra internationale erfaringer brug for mellem fem og ti år til implementering. I Danmark beskæres et i forvejen lille økonomisk tilskud allerede efter et år, hvis dækningsgraden og datakompletheden ikke er tilfredsstillende. En umiddelbart kortsynet ordning, så længe det juridiske grundlag for afdelingernes indberetningspligt mangler. Databasen står i alvorlig fare for at blive nedlagt som konsekvens af manglende indberetning, og allerede udbetalte midler fra Sygehusejernes fællesamtslige databasepulje (9,7 mio.kr.i 2005) risikerer dermed at gå tabt.

Litteratur: