Den kliniske forskning er pålidelig

Lederen i Ugeskrift for Læger den 26. august 2002, skrevet af Lægeforeningens formand, Jesper Poulsen , gav i hovedsagen udtryk for bekymring over, at »presset på de medicinske forskere af flere grunde er så stort, at forskningens uafhængighed og hæderlighed er truet«. Den mest oplagte grund anføres som lægemiddelindustriens sponsorering af især kliniske forsøg. Kritikken har blandt andet været formuleret i en artikel i British Medical Journal tidligere i år.

I lederen anføres det, at »Sponsor har tilsyneladende sat klare fingeraftryk på en lang række artikler publiceret i BMJ«. Imidlertid er der grund til at stille spørgsmålstegn ved konklusionerne i artiklen i BMJ. En nøjere gennemlæsning af artiklen viser for eksempel, at forfatterne ikke har redegjort tilstrækkeligt for deres metoder.

Det fører for vidt her at komme med en fuldstændig kritik af forfatternes metodevalg, men som led i en kvalificeret analyse burde de to forfattere have beskrevet, hvorvidt de evaluerede artikler var blindet eller ej. De har således heller ikke beskrevet, om de fulgte en prospektiv protokol med hensyn til kriterierne for evaluering, og samtidig er der i artiklen ikke beskrevet noget vedrørende krav til populationerne. Der er tilsyneladende ikke skelet til ækvivalens, og kun i 65 af de 159 analyserede artikler har forfatterne bemærket »com-peting interests«, men begrebet er løst defineret, og konklusionerne i artiklen forekommer derfor spinkle.

Det er korrekt, at den private mediko-sundhedsindustris forskningsinvesteringer stiger i disse år. Men i stedet for at betragte dette som et problem, skulle Lægeforeningen hellere vurdere industrien som en væsentlig bidragyder til samfundsøkonomien. Fortsat forskning er en forudsætning for at bevare det vel-færdssamfund, vi kender, og som trods alt tilbyder pa-tienter en behandling, der kan måle sig med behandlingen i de fleste andre lande. Problemet er ikke de stigende private forskningsinvesteringer, men at de offentlige forskningsinvesteringer ikke stiger med et mindst tilsvarende beløb.

Det bør bemærkes, at større offentlige forskningsinvesteringer er nødvendige for at sikre størst mulig alsidighed i valg af forskningsemner, herunder ikke mindst inden for grundforskningen.

Derimod giver de private forskningsinvesteringers høje relative andel af de samlede forskningsinvesteringer intet belæg for at betvivle den privat sponsorerede forskningsvidenskabelige kvalitet og pålidelighed.

Alle privatsponsorerede kliniske forsøg med lægemidler følger GCP-retningslinjerne, som skal sikre dokumentation for et lægemiddels kliniske egenskaber samt dokumentation for, at et klinisk forsøg er planlagt, udført, kontrolleret, kvalitetssikret samt afsluttet og rapporteret på en sådan måde, at man er sikker på, at forsøget er etisk og videnskabeligt acceptabelt, at forsøgspersonerne er beskyttede, og at data er korrekte og kan verificeres.

Til GCP-principperne hører et større kvalitetssikringssystem med detaljerede regler og uafhængig inspektion, og muligheder for at gribe ind både fra sponsor og fra myndighedernes side, hvis der opstår afvigelser fra det planlagte. LIF's medlemmer har fulgt dette regelsystem i mange år, og de fleste andre lande, vi sammenligner os med, følger tilsvarende regler.

Det er således ikke rigtigt, at en sponsorerende virksomhed har mulighed for at manipulere med resultater fra et klinisk forsøg. Omfattende kontrol og et grundigt regelsæt, samt ikke mindst de høje etiske standarder hos såvel offentligt som privat ansatte medlemmer af den danske lægestand, forhindrer dette.

Der er ingen tvivl om, at investigator (lægen) har den endelige ret til at bestemme indholdet i en publikation, hvilket er stadfæstet blandt andet i samarbejdsaftalen mellem DADL og LIF.

Som følge af et EU-direktiv skal alle kliniske forsøg med lægemidler fra den 1. maj 2004 følge retningslinjerne for GCP. Denne pligt har hidtil alene omfattet

forsøg med nye lægemidler, iværksat af et lægemiddelfirma, men skal altså fremover følges også ved såkaldt investigatorinitierede undersøgelser. Hermed vil der givetvis ske en væsentlig kvalitetsforbedring af den offentligt finansierede kliniske lægemiddelforskning.

Der er således ikke sagligt belæg for at betvivle pålideligheden af den kliniske forskning, uanset om den er offentligt eller privat sponsoreret.

Lars Christian Lassen

Novo Nordisk, medicinsk direktør, Formand for LIF's Kliniske Forskningsudvalg

Svar