INTERESSEKONFLIKTER: Ingen
Den systematiske forskel på industriens egne resultater og resultaterne af de uafhængige forskeres metaanalyser, som vi tidligere har omtalt i Dagens Medicin [1], er så dramatisk, at den har fået metodeforskere til at granske selve randomised clinical trial (RCT)-metoden, der anvendes til testningen af lægemidlerne. Vores egen forskergruppe har for nylig i en videnskabelig artikel sammenfattet den kritik, der på det seneste er rejst af RCT-metoden [2]. Vi fandt fire hovedpunkter:
Kritikpunkt 1 er, at medicinalindustrien har designet RCT-testen således, at der reelt ikke er nogen placeboeffekt i kontrolgruppen [3], hvilket er smart, for så får pillerne slet ikke nogen konkurrence.
Kritikpunkt 2 er, at det giftige stof vil give en aktiv placeboeffekt, som altid vil rette sig imod den forventede virkning [4]. Det er ligegyldigt, hvilket giftstof man tager igennem RCT-testen; hvis det er giftigt, og man fortæller patienten, hvilken effekt man undersøger for, vil patienten selv producere en effekt i denne retning. Ikke bare smerteniveau, depression osv., men også objektive forhold som blodtryk o.l., der delvist er underlagt underbevidsthedens kontrol, vil komme positivt ud i testen.
Kritikpunkt 3 angår den måde, man måler effekten af lægemidlerne på i RCT-testen. I stedet for at måle globale effekter med et spørgeskema om selvvurderet livskvalitet og helbred, der sammenfatter alle positive og negative effekter, måler man lokale, positive effekter og lokale, negative effekter. Herved kan et nyt stof, der i virkeligheden alt i alt er skadeligt, komme til at se gavnligt ud, fordi en placeboeffekt fremhæves, mens en dominerende giftvirkning skjules.
Kritikpunkt 4 angår nemlig den tidsramme, man bruger for RCT-testen. Industrien har gjort det til en kunst at teste de positive og negative virkninger i hver sin tidsramme, således at man tester bivirkningerne, hvor disse er mindst udtalte, og de positive virkninger, hvor disse er mest udtalte. Naturligvis burde man måle begge på både kort og lang sigt.
DISKUSSION
Hver for sig ser de fire punkter ikke alarmerende ud. Men når man ser på disse punkters samlede virkning for resultatet af RCT-undersøgelsen, bliver det meget alvorligt. Det viser sig nemlig, at de stoffer, der næsten altid vil komme ud som dokumenteret effektiv medicin, er de giftige stoffer. Et moderat giftigt stof, der testes med RCT-metoden, vil pga. den aktive placeboeffekt altid vinde i konkurrencen med en kalkpille [3].
KONKLUSION
Som RCT-testen er sat op, behøver industrien ikke engang at snyde for at få et nyt, uvirksomt stof til at komme gavnligt og relativt uskadeligt ud i RCT-testen. Man skal bare sørge for, at det er tilpas giftigt, og sætte undersøgelsen passende op i øvrigt. Så giver resten sig selv.
Konklusionen er, at de kemiske lægemidler ikke kan anses for at være evidensbaseret medicin, når dokumentationen af deres effekt er baseret på RCT-metoden [2].
