Farvede holdninger

Ugeskrift for Læger bragte den 5. november 2007 en artikel med overskriften »Sorte, gule og østeuropæere lægger kroppe til fremtidens medicin«. Artiklen tegner desværre et noget ensidigt og forvrænget billede af, hvorledes kliniske undersøgelser sponsoreret af lægemiddelindustrien udføres i udviklingslande. Novo Nordisk er nævnt i denne artikel og kunne dermed fejlagtigt blive mistænkt for at handle uetisk i forbindelse med kliniske undersøgelser i udviklingslande.

Jeg vil derfor gerne slå følgende fast: Novo Nordisk har et sæt regler, der gælder uanset, hvor i verdenen vi sponsorerer kliniske undersøgelser. Disse standard operating procedures sikrer, at alle vore kliniske studier lever op til Helsinki-deklarationen, Belmont-rapporten, ICH-guidelines og øvrige internationale etiske regelsæt for god klinisk praksis. Hermed er deltagende forsøgspersoner sikret samme rettigheder og etiske standarder, uanset hvor i verdenen studiet finder sted.

Endvidere gennemfører vi kun studier i lande, hvor et etisk komite-system eksisterer, og vore fase 2- og 3-programmer er overvejende multinationale studier, der samtidig involverer både udviklingslande og udviklede lande med henblik på global godkendelse af det undersøgte lægemiddel. Dette medfører, at studierne er baseret på de samme protokoller, uanset hvor i verden de foregår. Desforuden kan internationale myndigheder når som helst og uden varsel komme på inspektion af et hvilket som helst studie for at sikre, at gældende regler er overholdt

Men hvorfor udføres et stigende antal kliniske studier i udviklingslande? Det er der flere naturlige grunde til:

1. Der udføres verden over et stigende antal industrisponsorerede kliniske studier som en konsekvens af, at der totalt er flere lægemidler i udvikling, og at der for hvert lægemiddel kræves en tiltagende mængde klinisk dokumentation for at dokumentere effekt og sikkerhed, før lægemidlet kan godkendes til markedsføring.

2. Ofte er gennemførelse af studier billigere i udviklingslande. Dette modregnes dog til dels af større besvær med logistik, såsom prøveforsendelser til centrale laboratorier.

3. Nye lægemidler udvikles til globalt brug og skal derfor testes i en global, multietnisk befolkning.

4. Lokale myndigheder i udviklingslande stiller stigende krav om kliniske data fra de enkelte landes egen befolkning.

5. Det er i udviklingslandene, at den globale befolkningstilvækst sker, og derfor er det naturligt, at et stigende antal kliniske studier foregår her. Vi skal ikke glemme, at den population, der i artiklen refereres som »gule og sorte«, udgør imellem to og tre milliarder mennesker, der for manges vedkommende har et højt uddannelsesniveau og etisk værdigrundlag.

6. Prævalens og incidens for visse sygdomme er højest i udviklingslande, hvorfor det er naturligt også at inkludere disse lande i studier af lægemidler til behandling af disse sygdomme.

For yderligere oplysninger kan jeg henvise til www.novonordisk-trials.com, der beskriver Novo Nordisks holdninger og aktiviteter inden for kliniske studier.

Interessekonflikter: Forfatter er ansat i Novo Nordisk