Forskerinitieret lægemiddelforskning

Som institutleder ved Klinisk Institut, Aarhus Universitet, og dermed øverste forskningsansvarlige for den hospitalsbaserede forskning i næsten en tredjedel af Danmark, er det en af mine funktioner at sikre og godkende, at der er samarbejdsaftaler mellem vore forskere og deres eksterne samarbejdspartnere. Årsagen til, at jeg sidder med aftalerne, er, at forskning ved Århus Universitetshospital entydigt er et universitetsansvarsområde, samt at rektor har uddelegeret aftaleansvaret til institutlederen. På afdelingsniveau har den lærestolsbærende professor, eller en klinisk lektor, det entydige ansvar for forskningskvalitet. De er forpligtede til at sikre, at samarbejdsaftaler foreligger tillige med alle andre aftaler fra Etisk Komite, Lægemiddelstyrelsen, Datatilsynet osv.

I Danmark har vi oplevet en glædelig stigning i aktiviteten inden for forskerinitieret lægemiddelforskning, både som enkeltcenterforskning men også i multicenterform og transnationalt. Til dette har man ved alle tre sundhedsvidenskabelige fakulteter og universitetshospitaler oprettet enheder for good clinical practice (GCP), som sikrer, at den forskerinitierede lægemiddelforskning foregår med samme kvalitet og honorerer de samme krav som den industrielt initierede. I januar 2000 blev det obligatorisk, at offentligt ansatte forskere skulle henvende sig til deres institution med potentielle opfindelser, og at de ved samarbejdet med en ekstern institution, det være sig andre hospitaler uden for eget regi eller universiteter eller institutioner i udlandet, skulle sikre, at der forelå samarbejdsaftaler, så publikationsrettigheder og rettigheder til eventuelle patenter var afklaret, inden samarbejdet gik i gang. Et par år senere blev det obligatorisk, at alle lægemiddelafprøvninger, uanset hvem der havde initieret dem, skulle foregå efter GCP, og sideløbende kom der EU-direktiv om sponsorforpligtelser. Sponsorforpligtelser, der i vid udstrækning fulgte og honorerede industriens ønsker og vilkår.

Og det er bestemt ikke ligegyldige sager. Det er ikke noget, man skal tage let på, så derfor er det af fundamental betydning, at forskere, der ønsker at initiere lægemiddelforskning, hvis det foregår på egen institution, sikrer sig, at GCP-kravene er opfyldt, og hvis det foregår sammen med eksterne institutioner (og det gælder alle eksterne), at sponsorforpligtelserne, patentrettighederne og publikationsrettighederne er på plads. Forskerinitieret lægemiddelforskning har i Danmark gode vilkår pga. patientforsikringen, som »aflaster« forskeren som sponsor. Hvis der derimod er tale om forskning over landegrænsen, stiller sagen sig helt anderledes. Specielt kræftforskerne har været meget bekymrede, og ikke uden grund, idet sponsorforpligtelserne så er særdeles vidtgående. Og forpligtelserne varierer fra land til land, så det er særdeles vigtigt, at man kontakter den juridiske ekspertise, der findes i ens institution.

Mange vil synes, at det er unødigt bureaukrati, og der er da også bestemt en del af sponsorforpligtelserne, som man godt kunne være foruden, men nu eksisterer det, væsentligst på industriens præmisser, og så må man følge med. Og det er vigtigt, at det er i orden. De, der har været underkastet en såkaldt audit, ved, at repressalierne, hvis tingene ikke er i orden, er særdeles markante. Såfremt man ikke har skriftligt afgrænset forskningsansvaret til eksempelvis den forskningsansvarlige kliniske professor og dermed en afdeling, er det hele institutionen, der kommer i fedtefadet, hvis noget skulle være galt. Velrenommerede forskningsinstitutioner som Johns Hopkins har oplevet at blive lukket ned.

Altså når man som forsker initierer et lægemiddelforsøg, skal man have sin GCP på plads. Hvis forsøget involverer andre institutioner, skal man have sine samarbejdsaftaler på plads. Hvis forsøget involverer andre lande, skal man have afklaret sine sponsorforpligtelser og patienternes forsikring i de pågældende lande.

Jeg møder ofte irritation over, at alt dette er nødvendigt. Det har jo intet med kerneydelsen klinisk forskning at gøre, og undladelser er bestemt ikke sjældne. Men for egen og for institutionernes skyld - sørg alligevel for, at det er i orden.