Forsøgsværgen: et fatamorgana i akut- og intensivmedicinsk forskning

INTERESSEKONFLIKTER: Ingen

Der er et stort behov for at optimere diagnostik og behandling af kritisk syge patienter på de danske akut- og intensivafdelinger. Hvis vi mener, at denne patientgruppe ligesom alle andre har ret til evidensbaseret behandling, nødvendiggør det, at der udføres forskning under forhold hvor det ikke er muligt at indhente patientens eller de pårørendes informerede samtykke, dels fordi patienterne ofte er bevidstløse eller bevidsthedssvækkede, og dels fordi behandlingen skal iværksættes i løbet af sekunder til minutter. I Danmark har man derfor indført den såkaldte »forsøgsværge«, der er en enhed bestående af to uafhængige læger, der i situationen afgiver et samtykke på patientens vegne.

Med den sjette udgave af Helsinki-deklarationen fra år 2000 åbnede man for, at der i akutte situationer kunne udføres forskning uden et forudgående samtykke [1]. Ifølge et EU-direktiv om god klinisk praksis (good clinical practice (GCP)) ved lægemiddelforskning betragtes et forudgående informeret samtykke dog som uomgængeligt [2]. Imidlertid tilkendegav Europa-Kommissionen, at en værge kan afgive et samtykke på patientens vegne, og at de enkelte lande selv kan definere værgebegrebet, og man indførte derfor forsøgsværgeordningen i Danmark i 2006 [3]. De eneste forsøg, man inden for lovgivningens rammer kan udføre i akutte situationer uden forudgående samtykke, er således forskning der ikke omfatter lægemidler.

Man glemmer undertiden, at det informerede samtykke ikke er et etisk princip, men derimod en procedure, der muliggør, at mennesket som forsøgsperson kan bidrage til ny videnskabelig erkendelse, uden alene at betragtes som et middel, men også som et mål i sig selv. Heraf følger, at det enkelte menneske skal behandles værdigt, beskyttes mod udnyttelse og tvang, og at mennesker, der ikke er i stand til at tage vare på sig selv, skal sikres en ekstra beskyttelse.

Beskytter ikke patienten

Man kan stille spørgsmål tegn ved, om forsøgsværgeordningen sikrer kritisk syge patienter en ekstra beskyttelse. Forsøgsværgen leverer i princippet et stedfortrædende samtykke på patientens vegne. Udgangspunktet for et stedfortrædende samtykke er, at beslutningen skal træffes af en person, der via sit kendskab til patientens værdier og livssyn kan tage stilling til, hvad patienten selv ville have ønsket i den givne situation. Forsøgsværgen har intet kendskab til dette, men kan blot tage stilling til det lægefaglige indhold i det konkrete forskningsprojekt. Hvorfor skal forsøgsværgen tage stilling til indholdet i et projekt, der allerede er godkendt af en videnskabsetisk komité?

Endvidere gør forsøgsværgeordningen det umuligt at udføre lægemiddelforskning i hyperakutte situationer, som f.eks. genoplivning, simpelthen fordi det ikke er praktisk muligt at indhente samtykke fra forsøgsværgen i tide i sådanne situationer. Er det rimeligt, at vi må undvære potentielt livreddende forskning inden for disse områder af hensyn til et krav om forudgående samtykke?

Juridisk ritual

Den europæiske og danske lovgivning lider under et alt ensidigt fokus på det informerede samtykke, med stor risiko for at samtykket under disse forhold i højere grad er et juridisk ritual, der sikrer forskerens retsstilling end det er en moralsk handling, der beskytter patientens rettigheder. Man bør i stedet fokusere på indholdet i forskningsprojekterne. Ved på forhånd at sikre, at projektet kun kan udføres i akutte situationer, at det primært er til mulig gavn for den givne patientgruppe, og at den enkelte patient ved at indgå kun udsættes for en minimal risiko, sikrer man, at den enkelte patient ikke kan udnyttes som en lettilgængelig forskningsgenstand, samtidig med at man får mulighed for at opnå ny erkendelse til fordel for fremtidige patienter. Beslutningskompetencen på dette område bør udelukkende ligge i de videnskabsetiske komitéer, der bør »oprustes« i relation til sådanne forskningsprojekter, og ikke hos forsøgsværgen. Forsøgsværgen er et fatamorgana, som umuliggør livreddende forskning, uden på nogen måde at beskytte den enkelte patient.