Hvad er opbevaringsforpligtelserne, hvis man skriver en kasuistik?

Ofte vil beskrivelse af hidtil ukendte sygdomme eller lægemiddelbivirkninger tage udgangspunkt i en enkelt patient, hvis forløb publiceres som en kasuistik. Dette er vigtigt, fordi sådanne tilfældigt opståede observationer kan være den eneste metode til detektion af sjældne tilfælde. Man kan skelne mellem situationer, hvor man i rapporteringen benytter sig udelukkende af allerede eksisterende journaldata, eller hvor man med patientens accept udfører supplerende målinger eller behandlinger.

Når databehandlingen er fuldført og manuskriptet skrevet, kan der restere spørgsmål om opbevaring af de data, kasuistikken bygger på.

Kasuistikker kan betragtes som forskning i den forstand, at de udgør en del af evidensen for en ny viden om en given behandling, men når det gælder reglerne for opbevaring, mener vi ikke, at kasuistikker vil blive kategoriseret som egentlige forskningsprojekter. Dette baserer vi på, at der ikke udarbejdes protokoller for undersøgelsen af de beskrevne tilfælde.

Kasuistikker kan derfor ikke være underlagt reglerne for kliniske lægemiddelforsøg eller øvrige biomedicinske forskningsprojekter. I stedet må man henholde sig til bekendtgørelsen og vejledningen om lægers pligt til at føre ordnede optegnelser (journalføring) [1]. Reglerne omfatter enhver læge, der som led i sin virksomhed foretager undersøgelse og behandling af patienter. Ifølge bekendtgørelsen skal journalnotater opbevares i mindst ti år af lægen eller sygehuset [1, §14].

Hvis man i forbindelse med udarbejdelse af kasuistikken har erhvervet sig ekstra dokumenter, fx andre artikler om emnet, som ikke direkte kan henføres til patienten, må disse betragtes som hørende til ens eget personlige arkiv, og er ikke omfattet af særlige opbevaringsregler.

Man skal derfor være opmærksom på, at man i forbindelse med udarbejdelse af kasuistik, i journalen opbevarer alle undersøgelsesresultater og andre data, der har relevans for patienten, og som ligger til grund for beslutninger vedr. behandlingen. Herudover kan man i journalen opbevare en kopi af den endelige publikation samt kopi af evt. yderligere rapporter, fx anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, hvis det drejer sig om en anmeldelsespligtig bivirkning. Baggrundsartikler m.m. kan opbevares i privat arkiv.

Indlægget har været forelagt Sundhedsstyrelsen, der ikke har yderligere kommentarer.