Skip to main content

Hvem kender antallet af bivirkninger?

Lektor, ph.d. Jette Aaroe Clausen
Lektor, cand.scient.san. Eva Rydahl
Jordemoderuddannelsen, Professionshøjskolen Metropol, København. E-mail: jecl@phmetropol.dk

Interessekonflikter: Forfattere har initieret, at en række fødselsforløb med formodede bivirkninger til misoprostol er blevet indberettet til Sundhedsstyrelsen og har i april 2013 haft foretræde for Folketingets Sundhedsudvalg.

23. sep. 2013
3 min.

Ifølge Hedegaard & Ulbjerg (Ugeskriftet 2013;175:1782) er risikoen ved at bruge misoprostol til igangsættelse lav. De henviser til »16 tilfælde af bivirkninger med 48 beskrevne reaktioner«. Kilden angives ikke. I Sundhedsstyrelsens redegørelse er der imidlertid 45 indberetninger om 106 formodede bivirkninger. De 41 alvorlige. Der er indberettet fem døde børn, ikke tre som angivet, fire børn med neonatal asfyksi, ikke en og syv uterusrupturer, fire placentaløsninger m.m. [1].

Misoprostol anvendes off-label. Ifølge Bekendtgørelse om indberetninger af bivirkninger skal alle bivirkninger til off-label-brug anmeldes. Hedegaard & Ulbjerg anerkender, at indberetningerne af bivirkningerne »næppe er komplet«. De formoder dog, at niveauet for »netop disse indberetninger er høj«, idet Sundhedsstyrelsen i 2004 opfordrede fødestederne til at indberette bivirkninger [2]. Der er gode grunde til at tro, at antagelse om effekten af Sundhedsstyrelsens meddelelse er for optimistisk. Ifølge formanden for DSOG er indberetning af bivirkninger ikke et arbejdsområde, der har stor prioritet [3]. Lægemiddelstyrelsen har kun modtaget ganske få indberetninger i årene 2003-12, flere først i forbindelse med den offentlige debat.

Vi har indsamlet en række cases med alvorlige mulige bivirkninger. Disse er indberettet til Sundhedsstyrelsen og forelagt Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg [4]. Hovedparten var ikke indberettet af sundhedspersonale. Flere har oplevet sig afvist, når de ønskede forløbet indberettet som en mulig bivirkning.

Det anslås, at omkring 100.000 kvinder har fået misoprostol. Incidensen af hyperstimulation vurderes til at være 1-7% ved lav dosis misoprostol [5]. Tages udgangspunkt i disse tal, og følges Bekendtgørelse om indberetninger af bivirkninger, kunne vi forvente, at antallet af indberettede bivirkninger var mindst det tidobbelte.

Hver fjerde kvinde får fødslen sat i gang, og misoprostol er førstevalg på mange afdelinger. Begrundelse for den høje igangsættelsesprocent er muligheden for undgå perinatale dødsfald. Kasuistikken »Hjerneskade hos et barn efter ambulant igangsættelse af fødsel« (2013;175:1784-5) understreger, at der er andre mulige bivirkninger, der bør indgå i overvejelserne om igangsættelse.

Ifølge Hedegård & Ulbjerg kan »Lokale og nationale retningslinjer ikke besluttes ud fra enkeltstående tilfælde eller fra optællinger af komplicerede forløb, uanset hvor alvorlige de enkelte tilfælde måtte være«. Det er et overraskende statement. Lægemiddelovervågningen kan ikke foregå uden optælling, idet randomiserede studier ikke har tilstrækkelig statistisk styrke til at måle sjældne udfald.

Lægemiddelbrug i graviditeten er omfattet af forsigtighedsprincippet. Der er grund til bekymring når mulige bivirkninger ikke har større bevågenhed.

Referencer

LITTERATUR

  1. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse. Notat: Redegørelse om anvendelse af Cytotec (misoprostol) til igangsættelse af fødsler. 2013. www.ft.dk/samling/20121/almdel/suu/bilag/301/1249234.pdf (8. aug 2013).

  2. Sundhedsstyrelsen. Igangsættelse af fødsler med Cytotec, 2004. www.sst.dk/~/media/Sundhed%20og%20forebyggelse/Graviditet/Anbefalinger%20for%20svangreomsorg/igang_foedsler_cytotec.ashx (8. aug 2013).

  3. Krogh K, Frich M. Fødselslæger: Vi indberetter for lidt. Berlingske Tidende 22. marts 2013.

  4. Clausen JA, Rydahl E. De 18 cases. www.ft.dk/samling/20121/almdel/suu/bilag/248/1235086.pdf (8. aug 2013).

  5. Kundodyiwa TW, Alfirevic Z, Weeks AD. Low-dose oral misoprostol for induction of labor: a systematic review. Obstet Gynecol 2009113:374-83.