Hvem skal Lægemiddelstyrelsen beskytte?

INTERESSESKONFLIKTER: ingen

Politikens journalist Hans Drachmann skal have tak for tre velskrevne indlæg om lokalbedøvestoffer til tandlægebrug (Politiken, den 24. og 25. oktober 2011). Som det tydeligt fremgik, har problematikken om lægemiddelskader på mundens og ansigtets nerver optaget tandlæger, læger og patienter, men i mindre grad Lægemiddelstyrelsen (LMS). En overlæge i LMS oplyste til Politiken, at »der ikke var noget nyt«. Jo, da! Sågar udgående fra LMS' egen database med mere end 300 indrapporterede lægemiddelbivirkninger ved anvendelse af lokalbedøvelse hos tandlæger. Hertil kommer nyere undersøgelser fra USA og Canada samt vores egen dyreeksperimentelle undersøgelse. Ét stof »glimrer« ved at være forbundet med nerveskader i langt højre grad end tre andre. Det har vi i vores forskergruppe prøvet at overbevise LMS om siden 2006. Reaktionen har indtil videre været afvisning. Efter vores og andre kedelige sager om lægemidler, mest aktuelt Vioxx og Omniscan, hvor LMS indledningsvis har reageret på samme måde med afvisning, må man spørge, om dette er den statsautoriserede standardholdning til indrapporterede lægemiddelskader?

Mange spørgsmål melder sig: Hvorfor skal vi anmelde lægemiddelskader, når LMS ikke reagerer på klare misforhold? Og hvordan kan LMS slippe af sted med at skrive på sin hjemmeside i 2006, at skadehyppigheden ved lokalbedøvelse med det stof, vi har i kikkerten, anslås til at være 1:4,5 mio. behandlede patienter (svarende til ca. en skade hvert fjerde år i Danmark). LMS modtog i perioden 2001-2006 171 anmeldelser om lægemiddelbivirkninger, herunder 134 om nerveskader relateret til articainpræparater? Det ser ud som om, at Styrelsen har informeret imod bedre vidende. Tandlægeforeningens Patientskadeforsikring skulle bøde 2,5 mio. kr. for en forsigtig advarsel om en mistanke. Tjah ...

Nu går der yderligere tid med at bede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at foretage en ny sikkerhedsopdatering. Har nogen (ud over måske LMS) tillid til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen, som har økonomisk interesse i produktet, har vilje til at gennemføre en uvildig undersøgelse af stoffets risikoprofil? Er det ikke at sætte ræven til at vogte gæs?

Hvis ikke LMS gør det, hvem skal så beskytte den danske befolkning mod lægemiddelskader?

Det er forskernes og universiteternes opgave at skabe viden samt at fortolke og formidle den i undervisning og anden udadvendt aktivitet. På tandlægeskolerne ved Københavns og Aarhus Universitet undervises studenterne forskningsbaseret i sikker brug af lokalbedøvemidler. I vores forståelse er det LMS' opgave at udstikke retningslinjer til landets læger og tandlæger for sikker brug af lægemidler på baggrund af indberettede bivirkninger og den eksisterende viden.

Det står 2:0 til universiteterne.

> Svar:

Henrik G. Jensen, kontorchef i Lægemiddelstyrelsen

E-mail: HGJ@dkma.dk

INTERESSESKONFLIKTER: ingen

Tak til professor Søren Hillerup og professor Rigmor H. Jensen for deres vurdering af sikkerheden ved brug af lokalbedøvelsesmidlet articain.

Lægemiddelstyrelsen anerkender det store arbejde, som forfatterne til disse artikler har ydet. Derfor har vi også flere gange (2005/2006/2009) bragt disse forskningsresultater videre til drøftelse i Det Europæiske Lægemiddelagentur. Den internationale vurdering bl.a. af Søren Hillerups forskning har imidlertid været, at der ikke er tilstrækkeligt videnskabeligt belæg for ændring i eksisterende advarsler.

Bl.a. på baggrund af Søren Hillerups artikler fra 2011 har Lægemiddelstyrelsen anmodet om endnu en ekstraordinær sikkerhedsvurdering. Er der efter vurderingen grundlag for yderligere advarsler, vil de naturligvis blive indføjet i produktinformationen.