Hvordan beskytter man akut syge, bevidstløse patienter i forbindelse med lægemiddelforsøg?

Interessekonflikter: Ingen.

I forbindelse med den forestående lovændring af komiteloven er især lægemiddelforsøg på akut syge, bevidstløse patienter kommet til debat. Hvis man oprigtigt mener, at disse patienter har ret til evidensbaseret behandling, må man i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen [1] acceptere, at det ikke altid er muligt at indhente et forudgående samtykke. Men hvordan sikrer man i så fald den enkelte patient tilstrækkelig beskyttelse?

Vi har tidligere argumenteret for, at et uomgængeligt krav om et forudgående samtykke under disse forhold ikke beskytter patienterne tilstrækkeligt, men blot forhindrer livsvigtig forskning [2]. Det vil derfor være relevant i højere grad at lægge vægt på de to andre etisk relevante aspekter af forsøg på mennesker: risikovurderingen og udvælgelsen af patienter [3].

I risikovurderingen skal man tage hensyn til både terapeutiske og ikketerapeutiske tiltag. De terapeutiske tiltag relaterer til de lægemidler, der skal afprøves i forsøget, og som formodes at gavne den enkelte patient. Her er kravet, at der skal være en tilstand af klinisk ligevægt, hvilket betyder, at der i lægevidenskabelige kredse skal være en oprigtig tvivl om, hvilket af de afprøvede lægemidler der er det bedste for patienten. Mulige risici ved behandlingerne opvejes her af de potentielle fordele for den enkelte patient. De ikketerapeutiske tiltag relaterer til alle de tiltag, der ikke som sådan har til hensigt at gavne patienten, men derimod kun iværksættes for at besvare videnskabelige spørgsmål, og som går ud over rutinemæssige undersøgelser. Hos den sårbare patient, der ikke kan samtykke, bør enhver ikketerapeutisk risiko derfor reduceres til en minimal risiko, som dermed er den eneste yderligere risiko, en patient udsættes for ved at indgå i forsøget. En minimal risiko angiver den risiko, som et normalt menneske udsættes for i sin normale dagligdag, f.eks. en rutinemæssig objektiv undersøgelse med blodprøvetagning.

Hvad angår udvælgelsen af forsøgspersoner, er det vigtigt at sikre, at der ikke sker udnyttelse af sårbare patienter. Således skal forsøgets formål primært være på sigt at gavne selv samme gruppe af akut syge, bevidstløse patienter, og det skal ikke være muligt at opnå samme viden ved hjælp af forsøg på mindre sårbare patienter, f.eks. under forhold, hvor man kan indhente et informeret samtykke fra patienten selv eller de pårørende.

I denne sammenhæng skal de videnskabsetiske komiteer klædes på til at vurdere sådanne forskningsprotokoller og løbende monitorere de lægemiddelforsøg, der gennemføres uden forudgående informeret samtykke. Ved at lægge særlig vægt på risikovurderingen og udvælgelsen af forsøgspersoner beskyttes disse sårbare patienter mod risikofyldte forsøg og mod udnyttelse som lettilgængelige forskningsgenstande.