Hvordan får vi lettere klinisk forskning?

Kan man ikke forenkle reglerne for gennemførelse af klinisk forskning? Dette spørgsmål er rejst i Ugeskrift for Læger af overlægerne Henrik Husted og Christen Axelsson [1, 2]. Som leder af GCP-enheden i København kender jeg kravene til klinisk forskning temmelig indgående og kan kun være enig i, at vi i høj grad skal passe på ikke at havne i et bureaukrati, der gør klinisk forskning til en »tour de force« i skemaer og procedurer.

Forskere, der udfører kliniske forsøg med lægemidler, er i Danmark underlagt krav i både Lægemiddelloven, Komitéloven og Persondataloven. Inden for hvert område er der myndigheder, som udarbejder vejledninger og har deres egne tolkninger af, hvordan kravene skal implementeres i praksis. Hertil skal lægges et større antal EU-guidelines. I GCP-enheden følger vi med i alle disse regler og har jævnligt kontakt med myndighederne. Jeg ser det som vores opgave at formidle kravene på en overskuelig måde og at finde de lettest mulige løsninger for hver enkelt forsker. Det er klart, at det, som GCP-enheden kommer med, let kan opfattes som påbud, men det er blot lovens krav, vi formidler. Samtidig udnytter vi vores specialviden til aktivt at påvirke myndighederne til regelforenkling - helst via dialog, men for nylig har vi i samarbejde med Lægemiddelindustriforeningen, Lif, indsendt en klage til Sundhedsministeriet vedr. en ny dansk særregel for klinisk forskning. Vi deltager endvidere i arbejdsgrupper på europæisk plan, hvor der lige nu formuleres ændringsforslag til det gældende Clinical Trials Directive. I dette regi foreslås bl.a., at myndighederne fremover pålægges at arbejde ud fra en risikobaseret tilgang - dvs. at kravene tilpasses den faktiske risiko ved det aktuelle forsøg.

I GCP-enheden i København tilbyder vi op til 200 timers vejledning og kontrol gratis. Dette kan lade sig gøre, fordi Region Hovedstaden, Region Sjælland og Københavns Universitet har valgt at lægge et årligt basisbeløb i GCP-enheden. I praksis betyder det, at man ved langt de fleste mindre enkeltcenterforsøg ikke behøver at skulle betale for vores ydelser, hvilket man plejer at være tilfreds med. Herudover kan vi mod brugerbetaling også hjælpe med meget andet, f.eks. udarbejdelse af ansøgninger, skemaer til dataregistrering (CRF'er) eller opsætning af et datahåndteringsprogram, der lever op til Lægemiddelstyrelsens krav. Om end det ikke løser alle problemer, håber vi, at det indtil videre kan være med til at lette vejen for god forskning. En egentlig ændring af reglerne får vi dog kun ved aktiv dialog og samspil med de instanser, som formulerer kravene. Jeg kan derfor bl.a. opfordre til at deltage i vores årsmøde til efteråret, hvor netop dette emne sættes til debat mellem forskere og myndigheder.