Hvordan får vi lettere klinisk forskning?

Tak til cand.pharm. Karin Friis Bach (KFB) for indlægget: »Hvordan får vi lettere klinisk forskning?« KFB anfører korrekt, at forskningen er underlagt Lægemiddelloven, Komiteloven og Persondataloven. Men det er kun den ene side af problemet. Den anden side er, at der er fire instanser, der mere eller mindre overlappende kontrollerer etik og patientsikkerhed: GCP-enhederne, De Videnskabsetiske Komiteer, Lægemiddelstyrelsen og Datatilsynet. Resultatet er et imponerende kompleks af regler, dokumenter og inspektioner, der belaster forskerne i en grad, der virker afskrækkende specielt på rekruttering af nye kliniske forskere. Det nuværende system savner totalt dokumentation for, hvad der opnås. Man kan let forestille sig, at det stærkt stigende fokus på utilsigtede hændelser med vældet af regler, kontrol og dokumentation forstyrrer den faglige koncentration med det modsatte resultat til følge. Grundsubstansen i den eksisterende lovgivning er udarbejdet i EU, men Folketinget har haft indflydelse på den praktiske lovgivning. Vi respekterer de gode intentioner KFB fremlægger, inklusive det internationale arbejde med lignende instanser, som GCP-enheden deltager i mhp. forenkling. Måske kan der opnås noget her, men det nødvendige radikale oprydningsarbejde må foregå i lovgivende regi. Vi gentager derfor vor appel til Lægeforeningen og de videnskabelige selskaber via Dansk Medicinsk Selskab om at kræve den nødvendige forenkling.

Hertil kommer, at Henrik Husted har været inviteret til møde i LMS, hvor også Lægeforeningen og Medicinsk Selskab deltog. Mødet blev afviklet i positiv ånd og indstillingen fra LMS blev tilkendegivet som, at man gerne ville hjælpe forskerne - og det er bestemt også vort indtryk. Men lovgivningen blev gang på gang fremhævet som værende en hindring for forenkling.

Desværre blev det også på mødet meddelt, at der var internationale overvejelser om, at også ikkerandomiserede studier, der involverer lægemidler, skulle godkendes i LMS (læs: alle studier, hvor der bliver givet et lægemiddel - uanset om det er dette, der er genstand for undersøgelsen - skal potentielt anmeldes LMS). Dette er efter vores mening et alvorligt skridt i den gale retning! Det vil betyde, at stort set alle fremtidige studier vil skulle anmeldes i alle ovenstående fire instanser - med efterfølgende monitorering i GCP-regi (eller tilsvarende).

Vi savner fortsat en samkøring af anmeldelsesprocedurerne og en risikostratificering af studierne, hvilket vil kunne give en differentieret procedure. Forskningen skal styrkes, ikke stækkes.

Slutteligt vil vi appellere til andre forskere om at støtte op om ønsket om en forenkling af anmeldelsesprocedurerne - skriv gerne om jeres erfaringer.