Stop den tiltagende bureaukratisering af dansk lægevidenskabelig forskning

Der er bred politisk enighed om, at den lægevidenskabelige forskning i Danmark bør styrkes. Alligevel er den bureaukratiske byrde, som pålægges de lægevidenskabelige forskere, vokset voldsomt de sidste fire år.

Karakteristisk er, at nye nævn og kontrolorganer etableres tilsyneladende uden nogen overordnet vurdering af, om tidligere nævns og kontrolorganers funktion skal ændres eller bortfalde i takt med etablering af nye.

For læger med forskningsinteresse i patienter med alvorlig, akut sygdom, som indebærer, at disse patienter ikke er ved fuld bevidsthed, har dansk fortolkning af EU's direktiver om good clinical practice (GCP) næsten umuliggjort fortsat lægemiddelforskning inden for denne patientkategori [1]. Heldigvis har sundhedsministeren taget initiativ til at ændre fortolkningen af dette direktiv.

I forvejen er dansk lægemiddelforskning pålagt en tung bureaukratisk byrde. Lægemiddelforskning skal, ud over anmeldelse til den lokale videnskabsetiske komité, også godkendes af Lægemiddelstyrelsen, efter at forskeren har indbetalt et gebyr på 6.730 kr. I forbindelse med anmeldelse af projektet til Lægemiddelstyrelsen skal projektet også anmeldes til den europæiske database EudraCT (anmeldelsesblanket 69 sider). Herefter skal projektet, omhandlende lægemiddelforskning, efter godkendelse i videnskabsetisk komité og Lægemiddelstyrelsen, tillige gennemgås af den regionale komité for GCP. I flere regioner er komitéen for GCP overbebyrdet, resulterende i en forsinkelse af forskningen på adskillige måneder. F.eks. skal patientinformationen i projektet gennemgås og rettes af samtlige ovennævnte tre kontrolorganer.

I juni måned dette år fremgår det af en statusartikel i Ugeskrift for Læger, at alle fremtidige, randomiserede, kliniske forsøg skal registreres i yderligere en database. Formålet med at forlange registrering i yderligere en database er, at man ønsker at øge gennemsigtigheden af forskningen og undgå selektiv publicering. Imidlertid angiver redaktionen af Ugeskrift for Læger, at den europæiske database EudraCT ikke opfylder kravene, idet den kun er tilgængelig for kompetente myndigheder. Derfor foreslår medlemmerne af The International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), inkluderet Ugeskrift for Læger, at fremtidige kliniske forsøg skal registreres i en amerikansk database [2].

Det har vakt undren blandt danske forskere, at dansk lægevidenskabelig forskning skal registreres i en amerikansk database. Siden er det blevet påpeget, at websiden for den rekommanderede database har tætte forbindelser til det amerikanske militærindustrielle kompleks [3].

I oktober 2005 blev de danske lægevidenskabelige forsk-ningsmiljøer underrettet om, at det videnskabsetiske komitésystem i samarbejde med Forskningsstyrelsen og Indenrigs- og Sundhedsministeriet har udviklet en fælles, landsdækkende database til elektronisk anmeldelse af biomedicinske forskningsprojekter (www.drvk.dk/anmeldelse/).

Trods databasen sendes anmeldelsesblanket og protokoller fortsat i papirudgave til de lokale videnskabsetiske komitéer. Idet alle fremtidige, danske, lægevidenskabelige forskningsprojekter skal anmeldes til de videnskabsetiske komiteer, vil de i fremtiden blive registreret i denne danske database.

Vi må gøre et seriøst forsøg på at reducere den tiltagende bureaukratisering af forskningen, således at mere energi kan anvendes på forskning og mindre på udfyldelse af blanketter. Vi foreslår derfor, at fremtidig dansk lægevidenskabelig forskning registreres i denne nye danske database i stedet for i ovennævnte amerikanske. Dermed opfylder vi kravene fra ICMJE, bevarer videnskabelige data i en dansk database og reducerer bureaukratiseringen af forskningen.

Herudover må man arbejde med, at registreringen er en del af anmeldelsen til den videnskabsetiske komité. Herved undgås dobbeltarbejde, misforståelser og fejlindtastninger, hvilket vil betyde bedre datakvalitet.