Skip to main content

Sundhedsstyrelsens udleveringstilladelser rejser mange spørgsmål

Er udleveringstilladelser en bagdør, der muliggør anvendelsen af ikke godkendte lægemidler?

Lektor, ph.d. Jette Aaroe Clausen
Jordemoderuddannelsen, Professionshøjskolen Metropol, København. E-mail: jecl@phmetropol.dk

Lektor, cand.scient Eva Rydahl
Jordemoderuddannelsen, Professionshøjskolen Metropol, København.

Interessekonflikter: Forfattere har initieret, at en række fødselsforløb med formodede bivirkninger af misoprostol er blevet indberettet til Sundhedsstyrelsen og har i april 2013 haft fortræde for Folketingets Sundhedsudvalg.

20. dec. 2013
3 min.

På 14 ud af 22 fødesteder har man fået en udleveringstilladelse på misoprostolpræparatet Angusta til igangsættelse af fødsler. Tidligere har man på flere sygehusapoteker anvendt mavesårsmedicinen Cytotec som grundlag for en magistrel fremstilling af misoprostol vagitorier. Lægemiddelstyrelsen forsøgte i 2010 at standse denne praksis, men sygehusapotekernes advokat gjorde gældende, at der ikke var hjemmel i Lægemiddelloven til dette [1].

Tilgængelig information om Angusta er sparsom. De vanlige kilder www.produktresume.dk, www.indlaegseddel.dk og www.medicin.dk registrerer kun godkendte lægemidler og indeholder ingen information om Angusta. Micromedex, der indeholder oplysninger om andre kendte formuleringer af misoprostol, har heller ingen oplysninger. Det produceres i Indien af Sterile-Gene og forhandles af DeVats. Firmaets hjemmeside har ikke oplysninger om Angusta [2]. Eneste kilde til viden er en engelsk indlægsseddel, der findes i medicinpakkerne på afdelinger med en udleveringstilladelse.

Andre krav

Sundhedsstyrelsen beskriver krav til indlægssedler [3, 4], men disse er ikke gældende for præparater, der anvendes på baggrund af en udleveringstilladelse. Ifølge dansk standard skal indlægssedler oplyse om administrationsmåde, dosis og maksimal dosis. Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi anbefaler oral administration. Indlægssedlen til Angusta giver udelukkende oplysninger om vaginalt brug (25 mikrogram hver 3.-4. time) uden angivelse af maksimal dosis. Oral dosis beskrives som højere end den vaginale, og den bør justeres for biovariabilitet, der angives ingen dosis eller maksimal dosis.

Ifølge dansk lovgivning skal jordemoder og læge informere om virkninger og bivirkninger, og indlægssedlen skal indeholde bivirkningshyppigheder. På den indiske indlægsseddel opremses en række bivirkninger uden specifik angivelse af hyppighed. Bivirkningerne inddeles i de hyppige (frequent) og de lejlighedsvise (occasional adverse effects) bivirkninger. Begreberne defineres ikke. Stort set alle obstetriske bivirkninger indgår i den sidste kategori herunder hyperstimulation, der i den videnskabelige litteratur opgives til 1-8%.

Ifølge kammeradvokaten skal patienterne oplyses om, at de tilbydes et ikkegodkendt lægemiddel [5]. Indlægssedlen indeholder ingen information om den danske kontekst f.eks. udleveringstilladelse, off-label-brug og anmeldelse af bivirkninger. Angusta afløser de magistrelle lægemidler, der også har været kritiseret for den manglende indlægsseddel. At Angusta har en indlægsseddel, kan medføre, at sundhedsprofessionelle fejlagtigt kan tro, at Angusta er et godkendt lægemiddel. Dette er ikke bare et tænkt eksempel, vi har mødt den første gravide, der fejlagtigt var blevet oplyst om at, "problemet med misoprostol var løst, idet der nu var kommet et godkendt præparat på markedet".

Tilladelser rejser mange spørgsmål.

På hvilke grundlag godkendte Sundhedsstyrelsen de mange tilladelser? Ifølge § 29 i lægemiddelloven kan Sundhedsstyrelsen efter "ansøgning i særlige tilfælde tillade salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse". Et særligt tilfælde er f.eks. mangel på lægemidler. Minprostin er godkendt til igangsættelse, men det anvendes modsat Angusta kun vaginalt. At anvende et ikkegodkendt lægemiddel fremstillet i Indien kan vel næppe begrundes med, at lægemidlet kan anvendes oralt frem for vaginalt?

Sundhedsstyrelsens mange udleveringtilladelser rejser flere spørgsmål: 1) Kan udleveringstilladelser anvendes til at omgå kravet om godkendelse af lægemidler? 2) Hvordan sikrer Sundhedsstyrelsen danske borgere, læger og jordemødre adgang til information om ikkegodkendte lægemidlet? 3) Hvordan vil Sundhedsstyrelsen monitorere bivirkninger, og har man undersøgt, om der er indrapporteret bivirkninger af Angusta fra andre lande? Udleveringstilladelser omtales i lægemiddelloven som en undtagelse. Er eksemplet med Angusta en undtagelse, eller har Sundhedsstyrelsen generelt en lempelig tilgang til udleveringstilladelser?

Læs Sundhedsstyrelsens svar Det er lægens ansvar

Referencer

LITTERATUR
1. Krag A. Svar på spørgsmål 536 af 26 marts 2013 stillet af Folketingets Sundheds-og Forebyggelsesudvalg. 2013.

2. Steril gene. www.steril-gene.com/index.html (10. mar 20139.

3. Vejledning vedrørende udarbejdelse af produktresuméer for farmaceutiske specialiteter til humant brug. København: Sundhedsstyrelsen, 2006.

4. Lægemiddelstyrelsen. Bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler. 17. juni 2008.

5. Kammeradvokaten, Advokatfirmaet Poul Schmith. Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin: Anbefalinger af anvendelse af lægemidler uden for deres godkendte indikation. 1. nov 2011.