> Svar:

Rosiglitazon er godkendt af Det Fælleseuropæiske Lægemiddelagentur (EMEA) og har dermed en markedsføringstilladelse i samtlige 27 EU-lande. I 2006 var der i Danmark 1.096 personer i behandling med Avandia og 2.897 personer i behandling med Avandamet. På godkendelsestidspunktet i 2000 blev stoffet kontraindiceret til patienter, der tidligere havde haft hjertesvigt. Siden har EMEA's Videnskabelige Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) nøje overvåget rosiglitazon med fokus på mulige kardiovaskulære bivirkninger herunder hjerteinsufficiens og -iskæmi. Bl.a. på baggrund af data, som siden hen er publiceret [1], blev produktinformationen opdateret i september 2006 med information om risiko for iskæmisk hjertesygdom.

Det er væsentligt at bemærke, at der er diskrepans mellem de godkendte indikationer og øvrige produktinformationer i hhv. USA og EU. Risikoen for iskæmisk hjertesygdom som beskrevet i [1] afspejler alene risikoen blandt patienter behandlet i overensstemmelse med den amerikanske produktinformation. CHMP har derfor ikke fundet grund til at ændre yderligere i markedsføringstilladelsen for rosiglitazon, herunder at inddrage denne. Lægemiddelstyrelsen anmoder lægerne om at følge de anvisninger i produktinformationen [2], som gælder for patienter med hjertesygdomme.

Interessekonflikt: Steffen Thirstrup er medlem af CHMP