> Svar:

Her er ingen (skjult) politisk dagsorden, men blot et ønske om, at både mine kolleger og patienter bedre forstår kravene til godkendelse af generika. Citatet i Jyllands-Posten udspringer af et mere uddybende interview bragt i Apotekerforeningens blad Farmaci [1], som jeg derfor henviser til.

De lovmæssige krav til den nødvendige dokumentation i forbindelse med ansøgning om godkendelse af lægemidler herunder generika er harmoniseret inden for EU [2, 3]. Dokumentationens tre hjørnesten omfatter kvalitet (lægemidlets farmaceutiske og kemiske beskaffenhed herunder hjælpestoffer og urenheder), sikkerhed (både præklinisk og klinisk) og klinisk effekt. Lægemidlets pris indgår ikke i vurderingen. Kravene til dokumentation for lægemidlets kvalitet er de samme, uanset om der er tale om et nyt lægemiddel eller et generikum, dog skal man for et generikum tillige dokumentere, at sammensætningen (hjælpestoffer, matrix etc.) og in vitro-frigivelse af lægemidlet ikke afviger betydende fra den originale version.

I langt de fleste ansøgninger om godkendelse af generika henvises der til, at det er »i det væsentligste identisk« (direktivets ord) med et allerede godkendt lægemiddel, hvor sidstnævnte ikke længere er omfattet af databeskyttelse. Med hensyn til klinisk og præklinisk dokumentation kan ansøgeren referere til den dokumentation, der allerede er myndighederne bekendt fra det originale lægemiddel, men skal der udover indsende egen dokumentation for bioækvivalens over for originalen.

Undersøgelse af bioækvivalens skal gennemføres efter gældende EU-retningslinjer [4], der har til formål at dokumentere, at lægemidlet optages i samme omfang og med samme hastighed fra såvel original som kopi. Desværre bliver disse bioækvivalensundersøgelser yderst sjældent publiceret. Ikkekonfidentielle oplysninger kan dog udleveres efter anmodning om aktindsigt. Resultaterne af bioækvivalensundersøgelserne er i lighed med al anden klinisk dokumentation et gennemsnit for populationen med tilhørende konfidensintervaller. Med andre ord kan resultatet ekstrapoleres til det store flertal af patienter, men enkelte - som Fru Hansen - vil opleve forskelle mellem original og kopi. Det er imidlertid Lægemiddelstyrelsens vurdering bl.a. på baggrund af ansøgninger om forhøjet tilskud, at kun meget få patienter oplever betydende forskelle.

Med hensyn til øvrige danske krav i forbindelse med mærkning af generiske lægemidler med henblik på mulighed for generisk substitution henvises der til Lægemiddelstyrelsens hjemmeside [5].

Det skal sluttelig bemærkes, at en del originale lægemidler i realiteten er kopier af sig selv, idet ansøgning om nye formuleringer (f.eks. skift fra tablet til kapsel eller smeltetablet) ofte sker med henvisning til bioækvivalens efter nøjagtig samme regler, som ovenfor beskrevet. Disse originale lægemidler må derfor forventes at kunne være behæftet med de samme problemer, som alle andre kopier.

Interessekonflikter: Steffen Thirstrup Pedersen er medlem af Committe for Human Medicinal Products (CHMP) ved det Fælles Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) og medlem af netværket Læger uden Sponsor.