Skip to main content

Tid til lidt selvjustits i Nævnet for Selvjustits på Lægemiddelområdet og Lægeforeningen?

Klinisk assistent Kristian Wachtell og Afdelingslæge Finn Gustafsson, Rigshospitalet, E-mail: finng@dadlnet.dk interessekonflikrer: Ingen

28. maj 2010
6 min.

Forskning og udvikling af lægemidler til gavn for patienterne kræver et godt samarbejde mellem lægerne og lægemiddelindustrien. Dette samarbejde er imidlertid ikke altid problemfrit. Gaver og golfrejser til læger har givet samarbejdet et blakket ry til skade for lægernes og industriens fælles interesse for forskning og udvikling. Der eksisterer et behov for kontrol, og vi imødeså derfor de initiativer, som skulle regulere området. Samarbejdet kontrolleres af Lægemiddelstyrelsen og Nævnet for Selvjustits på Lægemiddelområdet (NSL). Ifølge samarbejdsaftalen mellem Lægeforeningen (LF) og Lægemiddelindustriforeningen skal læger og lægemiddelfirmaer anmelde deres samarbejde til NSL som beskrevet i aftalen og den dertil hørende vejledning [1]. Manglende rettidig indberetning eller overtrædelse af reglerne medfører påtale eller bøde.

Det er ikke alle forhold, der skal anmeldes til NSL. Af vejledningen fremgår det, at ansøgning om støtte til videnskabelige projekter, som er godkendt af det etiske komitesystem og/eller Lægemiddelstyrelsen, ikke hører under NSL's område og derfor ikke skal anmeldes. Ikke desto mindre er flere læger, inklusive forfatterne, blevet tildelt påtale af NSL for manglende anmeldelse af ansøgning om støtte fra lægemiddelfirmaer, selvom ansøgningerne omhandlede forskningsprojekter, der var godkendt af de etiske komiteer. En anden kollega fik en bøde for manglende anmeldelse, fordi NSL havde forlagt den. Ved efterfølgende klage til NSL er påtalerne og bøden blevet trukket tilbage.

Vi har erfaret, at sagsgangen i NSL ikke lever op til vores forventninger til en myndighed, som kan uddele påtaler og bøder. Vores påtaler vidner om, at sagsbehandlingen i NSL er overfladisk. NSL har telefonisk forklaret os, at sager hvor firmaet - men ikke den involverede læge - har anmeldt til NSL, medfører en påtale til lægen pr. automatik, uanset ansøgningens indhold. Forklaringen skulle være, at NSL ikke har mandskab til at foretage konkret sagsbehandling. Lægerne skal imidlertid regne med, at alle ansøgninger anmeldes fra firmaerne - også dem, der ikke sorterer under NSL. Vi finder det endvidere betænkeligt, at lægen ikke høres inden påtale eller bøde uddeles. Alle facetter af en ansøgning fremgår ikke nødvendigvis af firmaets kortfattede anmeldelse. Mulighed for at svare på anklagen, inden dommen fældes, eksisterer ikke i den aftale, som ligger til grund for NSL's forretningsgang. Vi synes, at systemet og dets tilfældige sagsbehandling er kritisabelt. Lægen er i en situation, hvor firmaerne foretager automatiske anmeldelser, og NSL udsteder automatiske påtaler eller bøder, uden at lægen bliver hørt i sagen, og uden at lægen har mulighed for at korrigere sagen, inden sanktionen udstedes.

Vi synes, at NSL som institution er alt for væsentlig til at hvile på et så ringe juridisk grundlag. Man skal kunne stole på, at NSL behandler sager seriøst, og hertil hører, at lægens retssikkerhed er sikret. Efter henvendelse til LF har vi fået oplyst, at man vil bede NSL foretage en intern evaluering. Det er ikke godt nok. LF har ikke sikret sine medlemmer i sagsbehandlingen, og LF bør derfor som minimum foranledige, at der indføres en høring af lægen, inden sager afgøres. Vi vil varmt anbefale kolleger at orientere sig grundigt i de eksisterende regler og vejledninger. Ligeledes vil vi opfordre til, at påtaler eller bøder fra NSL vurderes kritisk, og at man klager over afgørelser, som måtte være truffet på et tvivlsomt grundlag.

NSL er en særdeles vigtig brik i udviklingen af et fornuftigt samarbejde mellem lægerne og lægemiddelindustrien. Det er derfor nødvendigt, at LF fortsat arbejder for, at NSL kan blive en effektiv og troværdig institution, som hviler på et fornuftigt juridisk grundlag.



  1. Vejledning til: Samarbejdsaftale om vilkårene for lægers og apotekeres samarbejde med lægemiddelvirksomheder, 23. juni 2009. www.nsl.dk (april 2010).

> Svar:
Fungerende formand for Nævnet for Selvjustits på Lægemiddelområdet Michael ClanE-mail: info@nsl.dk

Fra Nævnet for Selvjustits på Lægemiddelområdet (NSL)'s virke i 2009 kan det oplyses, at nævnet modtog 4.643 anmeldelser om samarbejde mellem lægemiddelindustri og sundhedspersoner, heraf 414 orienteringer fra sundhedspersoner (læger/apotekere). Nævnet behandlede i alt 203 af disse sager på nævnsmøder. Heraf førte 114 sager til påtale til læger for ikke at have orienteret NSL eller orienteret for sent. Af de 114 påtaler er ni efterfølgende blevet frafaldet.

NSL er meget opmærksom på, at anmeldelser og orienteringer ofte ikke er fuldt ud oplyste, hvorfor der hyppigt efterlyses flere oplysninger i sagen. Især for sundhedspersoners/lægers vedkommende foretages der en grundig undersøgelse af, hvorvidt der faktisk er sket orientering, idet orienteringen kan være foretaget i et andet navn (personligt eller på vegne af et medicinsk selskab) eller af en helt anden person (sekretær f.eks.). Først når disse muligheder er udtømte, indstilles sagen til behandling i nævnet. Alligevel kan der beklageligvis ske fejl.

Det er korrekt, at der ikke i de regelsæt, der ligger til grund for NSL (og heller ikke i reglerne for det tidligere Nævnet for Medicinsk Informationsmateriale (NMI)), indgår høring af de berørte parter, virksomheder eller sundhedspersoner. Dette skyldes, at det er et grundlæggende princip for samarbejdsaftalen og nævnets opbygning, at parterne selv bærer ansvaret for, at arrangementer og ansøgninger om økonomisk støtte hos lægemiddelvirksomheder er i overensstemmelse med aftalen. Parterne har herunder også ansvaret for, at en anmeldelse er komplet, dvs. at de relevante forhold (f.eks. anmeldelse til det etiske komitesystem eller Lægemiddelstyrelsen) er oplyst.

For så vidt angår de omtalte forskningsprojekter, skal NSL beklage uklarheden. Nævnet vil på baggrund af de indhøstede erfaringer med sundhedspersoners orienteringspligt generelt søge at skaffe større klarhed over orienteringspligtens omfang ved en kommende revision af samarbejdsaftalen.

I de to konkrete sager, som har afstedkommet indlægget, blev påtale, som det også oplyses af forfatterne, efterfølgende frafaldet.

> Svar:
Yves Sales, Lægeforeningen, medlem af NSL's forretningsudvalgE-mail: yves.sales@dadlnet.dk

Det er min vurdering, at vi har et både effektivt og troværdigt nævn, selvom det kun er to år gammelt. Nævnet har også vist, at det, som god retspraksis tilsiger, ændrer afgørelser f.eks. hvis nye oplysninger foreligger. Nævnet har i sit svar oplyst, at det er sket i ni ud af 114 påtaler. Sammenholdt med antallet af behandlede sager synes det ikke at være et foruroligende højt antal. Desværre er der fejlkilder, når indberetninger fra læger holdes op imod virksomhedernes indberetninger, selvom der foretages ekstra sagsbehandling.

Det er rigtigt, som I foreslår, at en høring af lægen vil kunne medvirke til yderligere belysning af de enkelte sager og - som det ville have været tilfældet i jeres sag - dermed også udelu kke en forkert afgørelse. Vi har - bl.a. på baggrund af jeres sager - rejst problemstillingen i forretningsudvalget i Nævnet for Selvjustits på Lægemiddelområdet (NSL), hvor også Apotekerforeningen og Lægemiddelindustrien har plads. Udvalget har endnu ikke afsluttet sine drøftelser af denne sag, men lægger generelt stor vægt på at stille alle, der skal indberette, ens, hvilket er afspejlet i de nuværende regler. En ændring med obligatorisk partshøring af læger, apotekere og virksomheder vil resultere i en betydelig udvidelse af og omlægning af nævnets virksomhed. Vi arbejder i Lægeforeningen for, at nævnet får de bedst mulige betingelser for at fungere med høj kvalitet og med retssikkerhed for alle parter. Vi lægger derfor også vægt på, at NSL's virksomhed i samarbejde med nævnet evalueres efter de to første år. Det er derfor godt at få meldinger fra vores medlemmer. Det er dog glædeligt, at udgangspunktet for indlægget er, at I fremhæver den vigtige rolle, som NSL spiller for et fornuftigt samarbejde mellem læger og medicinalindustrien.