Ændring af bivirkningssystem speedes op

Allerede inden efteråret rinder ud i november vil Sundhedsministeriets embedsmænd aflevere en række anbefalinger til fornyelse af bivirkningssystemet til sundhedsminister Jakob Axel Nielsen.

Bivirkninger af lægemidler og systemet for indberetning af samme har højeste prioritet hos sundhedsministeren, som på forårets Lægemøde 2008 bebudede et samlet eftersyn af indberetningsproceduren. Ikke mindst i lyset af skandalen med kontraststoffet Omniscan.

Både Lægeforeningen og Lægemiddelstyrelsen så ministerens udspil som en kærkommen lejlighed til at se nærmere på et system, som ingen i dag er tilfreds med. For at cementere den fælles interesse i forbedringer havde Lægeforeningen og Lægemiddelstyrelsen mandag i den forgangne uge inviteret til høring om fornyelse af systemet for indberetning af bivirkninger. Den foregik på Axelborg i København, hvor små 100 sundhedsprofessionelle, repræsentanter fra patientorganisationer, lægemiddelindustri m.fl. var mødt op for at sætte gang i debatten:

»Den elektroniske indberetningsblanket er for langsom og omstændelig.

Det tager mindst et kvarter at lave en indberetning. Helt op til en halv time.

Lægerne indberetter alt for få bivirkninger« ... lød det.

Men frem for at placere aben på en anden aktørs skulder var der enighed om at samarbejde frem mod et system, der kan fungere for alle parter.

Én af de oplagte hurdler er af it-mæssig karakter. F.eks. benytter de praktiserende læger sig ikke af ét og samme - men af ca. 15 forskellige it-systemer, så hvordan får man lige dem til at »snakke« sammen med Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, så arbejdsgangen kan blive hurtigere? Lægemiddelstyrelsens direktør Jytte Lyngvig lovede på høringen, at der vil blive arbejdet intenst på at få integreret indberetningsskemaet i lægernes journalsystem.

Ifølge afdelingschef i Sundhedsministeriet, Vagn Nielsen, kunne man overveje at gøre arbejdsbyrden mindre for lægerne ved at skærpe indberetningspligten for visse lægemidler og mindske den for andre, f.eks. kopilægemidler.

En øget viden om lægemidlers indhold og virkning kunne også virke motiverende på lægernes lyst til at indberette, mente Vagn Nielsen og foreslog øget undervisning i farmakologi i både lægers grunduddannelse, specialistuddannelse og efteruddannelse.

»Men først og fremmest skal det gøres nemmere at indberette en bivirkning«, understregede Vagn Nielsen, der også kunne fortælle forsamlingen, at sundhedsministeren er klar til at komme med et hurtigt lovudspil på området.

Den fungerende formand for Lægeforeningen, Yves Sales, ville gerne stille spørgsmål ved Lægemiddelstyrelsens habilitet. »Vi er nødt til at diskutere, om vi har den rigtige model. Er det et problem, at den samme myndighed, nemlig Lægemiddelstyrelsen, først skal godkende og siden overvåge det selvsamme lægemiddel?

Som læger bliver vi jo til stadighed anfægtet på vores troværdighed, bare vi modtager en kuglepen fra et lægemiddelfirma. Hvordan hænger det sammen med, at Lægemiddelstyrelsen finansieres af samme lægemiddelindustri?« spurgte Yves Sales.

»Habilitetsproblemet løses først og fremmest ved at sikre gennemsigtighed, åbenhed og offentlighed i indberetningssystemet,« sagde afdelingschef i Sundhedsministeriet, Vagn Nielsen.

Formanden for Den Regionale Lægemiddelkomité i Region Hovedstaden, overlæge Hanne Rolighed Christensen, tror ikke, det er nok til at løse habilitetsproblemet. Hun efterlyser en akademisk second opinion på medicinbivirkninger og Kausalitet. »Vi har brug for et fagligt udvalg, der kan vurdere bivirkninger og den feedback, der kommer fra industrien. Lægemiddelstyrelsen er ikke en uvildig, statsbetalt styrelse, derfor må vi åbent diskutere, om styrelsen er den rette til at vurdere lægemidlers effekt og bivirkninger på et neutralt grundlag.«

Læger vil gerne indberette

Måske var det en idé at skele til Dansk Selskab for Patientsikkerhed, som i 2007 fik indberetninger om i alt 20.000 utilsigtede hændelser (UTH). En tredjedel af disse var medicinrelaterede.

Overlæge, ph.d., Annemarie Hellebek, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, fortæller, at man sagtens kan få læger til at indrapportere. Men de magter ikke at bruge 20 minutter på en enkelt indberetning. Det gør de kun én gang. Man skal istedet gøre det nemt for lægerne, som gerne vil have direkte og personlig feedback på deres henvendelse. I dag får de bare en kvittering fra Lægemiddelstyrelsen, men aner ikke, hvad der videre sker i sagen, medmindre indehaveren af markedsføringstilladelsen pludselig dukker op og beder om yderligere information.

Meget tyder også på, at langt flere bivirkninger ville åbenbares, hvis man samkørte data fra f.eks. laboratoriesystemer, patologidatabaser, forskningsregistre mv.

Konsulent Anja Thrane fra firmaet Userminds fortalte, at mange data allerede findes på nettet. »I øjeblikket udnytter man slet ikke den digitalisering af informationer, som allerede er tilgængelig. Hvorfor ikke lade systemet gøre arbejdet?« lød hendes opfordring.

Forslag fra høringen om et bedre indberetningssystem

Genopliv det nedlagte bivirkningsnævn i et nyt »akut« format, hvor en række tilknyttede specialister kan vurdere om en given bivirkning kan have sammenhæng med et givent medikament (kausalitetsvurdering).

Gør de nyeste rapporter om bivirkninger tilgængelige for apotekerne, så de kan downloade indlægssedler fra nettet og udlevere dem til patienterne sammen med medicinen.

Udlever et kort til patienten ved apoteksskranken om, at det lægemiddel, der udleveres, er under skærpet observation. Så kan patienten bruges som observatør.

Fakta

42 pct. af alle danske læger har indberettet bivirkninger. Det viser en rundspørge, som Lægeforeningen har foretaget til 600 læger. Heraf svarede 247 (40 pct.)

Halvdelen af de læger, der har indberettet, har foretaget én indberetning inden for de seneste tre år. Seks ud af ti læger oplyser, at de ville indberette oftere, hvis indberetningssystemet var lettere tilgængeligt.'

Fakta

Lægemiddelstyrelsen finansieres via en bevilling over finansloven samt ved gebyrindtægter fra lægemiddelindustrien. I 2007 udgjorde gebyrindtægterne 69 pct. (251 mio. kr.) af styrelsens samlede indtægter.

Kilde: Dansk Selskab for Patientsikkerhed