Astellas: Gunnar Lose kom på artiklen af høflighed

Yamanouchi - som i dag hedder Astellas - står helt uforstående over for den alvorlige kritik, som professor Gunnar Lose retter mod dem.

Selskabet mener, at det har overholdt alle regler, love og etiske retningslinjer i forbindelse med udfærdigelsen, udførelsen og publikationen af det såkaldte STAR-studie.

Selskabet satte ifølge sin egen forklaring professor Gunnar Lose på som medforfatter på det, som firmaet betegner som et udkast til en videnskabelig artikel, fordi det ønskede at være høfligt over for ham, og fordi han sad i firmaets global advisory board for solifenacin.

Det fremgår af et interview med Astellas administrerende direktør for Norden, Mats Persson, og den medicinske chef Roland Frösing.

»Gunnar Lose var ikke med på startmødet for investigators, han var ikke med på slutmødet, hvor de første resultater blev præsenteret. Han blev indbudt, men han havde ikke mulighed for at deltage. Han svarede ikke på vores brev om, hvorvidt han ville være med i skrivegruppen. Han har ikke inkluderet særlig mange patienter«, siger Roland Frösing.

Hvorfor sætter I ham så på som forfatter?

»Han er en vigtig person for os i Norden. Og vi ved, at han gennem tiderne har gjort et godt stykke arbejde. Han har været en del af processen«, siger Roland Frösing.

Mats Persson supplerer: »Han sidder - eller sad - i vores global advisory board og har der været en del af den intellektuelle proces, hvor man har diskuteret studiets design og hele processen. Det er også som en courtesy«.

Hvordan kan Vancouver-reglerne så være opfyldt?

»Vi mener, at de er fulgt til punkt og prikke«.

Ligesom for Gunnar Lose begynder historien for Astellas lang tid forinden.

Efter at have drøftet idéen til studiet med udvalgte læger i dets advisory board, gik selskabet til den EU-myndighed, som regulerer lægemidler. Det skete for at få input til, hvordan studiet skulle designes, så det kunne godkendes.

Studiet blev godkendt af samtlige 17 EU-landes lægemiddelmyndigheder og mere end 100 etiske lægemiddelkomiteer.

Astellas undrer sig over, at Gunnar Lose går med på et studie, som han har så alvorlig kritik af.

»Det fremgår af International Good Clinical Practice-guidelines, at når du har læst og forstået protokollen og siger: Okay: Jeg er indforstået med det, så står du inde for det. Du kan ikke skrive under på det og inkludere patienter, når du har så alvorlig kritik af det, som Gunnar kommer med«, siger Roland Frösing.

Selskabet mener, at eftersom han blev inviteret til et møde for samtlige investigators - hvor resultaterne først blev fremlagt - men ikke kom, forpassede han selv muligheden for at indgå i en intellektuel diskussion af resultaterne. Derfor mener selskabet heller ikke, at professor Gunnar Loses fremstilling af, at han kun havde en uge, holder.

Og selskabet er helt uforstående over for, at Gunnar Lose skulle ønske at se rådata eller alternativt en såkaldt clinical study report for at kunne være medforfatter på en videnskabelig artikel.

For det første mener selskabet, at data udelukkende er selskabets ejendom.

»Det er vores studie. Det er vores data. En clinical study report kommer jo ikke uden for dette hus' vægge«, siger Roland Frösing.

Hvorfor mener Gunnar Lose så, at I har lovet ham at han må få en clinical study report?

»Det må stå for hans regning. Der findes ikke en sådan kontrakt. Hvis han har fået det at vide mundtligt, det kan jeg ikke sige, men der findes ikke noget på skrift«, fortsætter han.

Roland Frösing og Mats Persson mener ikke, at denne rapport indeholder nogen yderligere information end den, som skrivegruppen havde tilgang til, da den skrev manuskriptet. Det er den rapport, som først blev færdig flere måneder efter, at artiklen blev trykt, og samme rapport, som firmaet skal sende til myndighederne.

Prøv lige at forklare mig, hvordan man kan skrive en videnskabelig artikel uden at have adgang til rådata eller til en

clinical study report ...

»Det normale er, at når studiet er slut, samler vi alle rådata ind. Det putter vi ind i en datamaskine. Ud kommer alle disse tabeller og resultater og grafer. Det bliver udført i overensstemmelse med den statistiske analyseplan og præsenteres på investigators' møde. Det skete også her. Og Gunnar deltog ikke i det møde, hvor han kunne indgå i en videnskabelig diskussion. Vores clinical study report blev først færdig i oktober«, siger Roland Frösing.

Men jeg skal stadigvæk have skåret ud i pap: Hvordan får forfatterne adgang til de grundlæggende data, som de skal bygge deres artikel på?

»Nej da, du får da ikke adgang til hele databasen? Tror du, at man siger til folk: Her får du adgang til hele vores database? Vi ved, at du [lægen] sidder i Pfizers advisory board eller Novartis' advisory board; vi ved, hvad du vil med dem. Sådan fungerer det ikke i et studie. Du har ret til rådata - på dine egne patienter. Men den totale sammenfatning får du ikke. Og final clinical report - det er firmaets«, siger Roland Frösing.

Både Roland Frösing og Mats Persson forklarer efterfølgende, at formuleringen ikke skal forstås, som om de mistænker deres rådgivere for at være spioner, men at selskabet blot følger de aftaler, de har indgået med lægerne fra begyndelsen af studiet med hensyn til adgang til data.

Når selskabet skal forklare, hvorfor der var så tæt en deadline, henviser administrerende direktør Mats Persson til konkurrencesituationen.

»Vi præsenterer det første head-to-head-studie på området. Første gang, du slipper første data ud, er i Istanbul i februar måned på investigators' møde. Tidsskifterne må ikke skrive om det, men det er sluppet ud. Derfor er der en tidsfrist på det her. Der må ikke gå for lang tid, fra man har sluppet den første information, til man har skrevet det her. Det er derfor, at tidsfaktoren er så - det er en kombination af mange ting - men data må præsenteres vældig hurtigt. Så derfor kan vi ikke bare stoppe uret og sige: Nu venter vi, til vi er blevet enige med alle«.

Roland Frösing supplerer: »Alle er enige. Så kommer Gunnar Lose med nogle indvendinger. Det er et meget stort apparat. Du kan vel ikke forvente, at vi indstiller alting, fordi en enkelt investigator har en indvending. Han gør sig utilgængelig, han læser ikke sine egne mails, han har ikke mobiltelefon og forsvinder på ferie fra jordens overflade på et kritisk tidspunkt - så er det da klart, at de øvrige processer, de må køre«.

Professor Gunnar Lose anfører, at han ikke deltog i det advisory board-møde, hvor studiet blev diskuteret, og at studiet ikke har været på dagsordenen på de møder, han har delt aget i.

Forfatterskab ifølge International Committee of Medical Journal Editors

»Authorship credit should be based on 1) substantial contributions to conception and design, or acquisition of data, or analysis and interpretation of data; 2) drafting the article or revising it critically for important intellectual content; and 3) final approval of the version to be published. Authors should meet conditions 1, 2, and 3.«