Skip to main content

Bedre beskyttelse af forsøgspersoner

Formand for Lægeforeningen
Mads Koch Hansen

28. okt. 2013
3 min.

Så har vi fået en syvende revision af Helsinki-deklarationen. Det siger i sig selv ikke meget, men ikke mindst på patienternes vegne er der grund til at glæde sig over de forbedringer, som for få dage siden blev vedtaget på Verdenslægeforeningens generalforsamling i Brasilien.

Forud for vedtagelsen af ændringerne i lægernes grundlov, når det gælder forsøg med mennesker, er gået mere end to års forberedelse, og resultatet er, at patienter i fremtiden med større tryghed kan deltage i afprøvning af nye lægemidler og behandlingsmetoder.

Et nyt element i Helsinki-deklarationen er, at forsøgspersoner, der bliver skadet i forsøg, fremover skal tilbydes kompensation og behandling. Deklarationen anerkender, at der er grupper, som er særligt udsatte og sårbare og dermed især i fare for at blive skadet ved medicinske forsøg. Det er etisk problematisk, hvis eksempelvis forsøgspersoner uden anden adgang til behandling bliver skadet og ikke efterfølgende tilbydes behandling og en rimelig kompensation.

En klar forbedring er også, at patienterne, inden de siger ja til at være med, skal vide, om de efter forsøget vil få adgang til medicinen og i hvor lang en periode. Dels er det en forudsætning for at kunne give et informeret samtykke, dels vil det forhåbentlig i praksis betyde, at flere patienter i lande uden adgang til de nødvendige sundhedsydelser i større omfang får adgang til moderne lægemidler.

At det tager lang tid at revidere Helsinki-deklarationen skyldes ikke alene kompleksiteten i stoffet. Det er også udtryk for, at læger har forskellige holdninger. Der er f.eks. forskellige holdninger til, hvornår patienter kan rekrutteres til placeboforsøg. I lande som USA og Tyskland er der ikke samme rodfæstede opfattelse af, at ny medicin altid skal testes op mod den til enhver tid bedste medicin, og at forsøg med placebo som hovedregel kun kommer på tale, hvis der ikke er et alternativ.

For Lægeforeningen har det hele vejen igennem været en mærkesag at fastholde en stram styring af forsøg med placebo. Vi ser en fare for, at mennesker i den tredje verden i desperation over ikke at have adgang til de basale sundhedsydelser lægger krop til placeboforsøg, som man ikke ville gennemføre i rigere lande. Sådan ser vore kolleger i eksempelvis mange sydamerikanske og afrikanske lande også på sagen, og det er blandt andet på den baggrund, at forsamlingen endte med at vedtage et kompromis, som fastholder strenge krav til afprøvning af lægemidler mod placebo.

Helsinki-deklarationen opstod i kølvandet på de rædselsvækkende forsøg med fanger, som foregik under anden verdenskrig, og den er en milepæl i lægers bestræbelser på selv at formulere en forskningsetik. Siden den første version i 1964 har vi i Danmark udviklet et videnskabsetisk komitesystem. Andre velstillede lande har udviklet andre systemer til det formål. Men faktum er, at mange lande p.t. ikke magter at etablere et videnskabsetisk sikkerhedsnet. I disse lande står Helsinki-deklarationen som bolværket mod anløbne forskningsdesign. Derfor er arbejdet med disse spørgsmål blandt de allervigtigste i Verdenslægeforeningen – for lægerne og for patienterne.