Bedre og mere direkte information om bivirkninger ved vaccinationer

I dag registrerer Lægemiddelstyrelsen alle de bivirkninger, der ind rapporteres i forbindelse med vaccination. Hvis en nærmere udredning skal finde sted, er det producentens ansvar. Selvom denne ordning fungerer godt, så kan informationen og rådgivningen blive bedre, mener overlæge Anne Marie Plesner og overlæge Michael Stellfeld, Statens Serum Institut.

»Børnevaccinationsprogrammet er samfundets anbefaling til forældrene. Derfor bør vi have en skærpet opmærksomhed på, om vi gør det godt nok, samt på om vi giver en tilstrækkelig god information. Man kan ikke have et velfungerende vaccinationsprogram til alle børn og en høj tilslutning, uden at man er meget omhyggelig med alle komponenterne i programmet - herunder registrering og information om bivirkninger. Vi skal kunne dokumentere, at vi gør det godt, og lægerne bør have et direkte svar på, om deres observationer er forventelige«, siger Anne Marie Plesner.

Vurdering af kontraindikation

Nogle af de registrerede bivirkninger i børnevaccinationsprogrammet er f.eks. allergiske reaktioner, allergilignende reaktioner, kramper ofte i forbindelse med feber samt forbigående fjernheds- og slaphedstilfælde. Det er kendte og beskrevne bivirkninger - der heldigvis er sjældne. Alligevel er det vigtigt i hver enkelt sag, at denne vurderes af uvildige eksperter, og at de har mulighed for at informere lægen direkte. For i forlængelse af en vaccination kan der f.eks. forekomme reaktioner, som f.eks. urticaria eller andre reaktioner, hvor der ikke foreligger en regulær allergisk reaktion og derfor ikke en kontraindikation mod fortsat vaccination. Det er bl.a. disse reaktioner, der ifølge Michael Stellfeld bør vurderes af en uvildig ekspert.

»I dag har producenterne ansvaret for den endelige udredning og vurdering af en registreret bivirkning. Men hvis vurderingen alene ligger hos producenten, så er der en risiko for, at producenten i nogle tilfælde vælger at advare mod en risiko for at beskytte sig mod problemer. Det finder jeg er meget uheldigt. For det er vigtigt med så høj en tilslutning til et program som muligt. Derfor bør der i fremtiden være mulighed for, at andre end producenten vurderer og informerer om en mulig risiko.

Det diskuteres også i dag i de relevante kredse - men endnu foreligger der ikke en model. Men behovet er der«, siger Michael Stellfeld.

Et andet problem er afstanden fra lægen til vaccineproducenten, påpeger Anne Marie Plesner.

»Du kan f.eks. have en producent, hvis kontor ligger i udlandet, og det gør afstanden til den enkelte læge meget stor. Derfor bør vi have et system, hvor det er muligt med en mere direkte feedback. Vi overholder EU's guideline for information og feedback, men det er ikke altid tilfredsstillende for den enkelte læge«, siger Anne Marie Plesner.