Bedre overvågning af kunstige hofter og andet medicinsk udstyr

Skandaler med medicinsk udstyr og implantater vil ikke høre op. Men når patienter fremover oplever problemer med eksempelvis kunstige hofter, vil det være meget lettere for de danske myndigheder at spore, hvilke patienter der har fået dem indopereret, og hvilke importører og distributører der står bag.

Det er konsekvensen af den lov om medicinsk udstyr, som sundhedsminister Astrid Krag (SF) fremsatte onsdag. En lov, der skal styrke markedsovervågningen, så både patienter og læger hurtigere kan få besked, hvis der opstår sikkerhedsproblemer:

»De senere år har vi set mange uheldige sager med medicinsk udstyr, der har skabt utryghed blandt patienterne. Det går ikke. Som patient skal man naturligvis kunne stole på, at der er ordentlig styr på det medicinske udstyr, der bruges i sundhedsvæsenet«, oplyser ministeren til Ugeskrift for Læger i en skriftlig kommentar og fortsætter:

»Derfor fremsætter jeg nu en patientsikkerhedspakke, som betyder, at vi stiller større krav til virksomheder, der importerer og distribuerer medicinsk udstyr. Fremover forpligtes de blandt andet til at lade sig registrere i Sundhedsstyrelsen og indberette sikkerhedsproblemer med implantater og andet udstyr«.

Med pakken får Sundhedsstyrelsen også bedre mulighed for at gribe ind over for medicinsk udstyr, som kan udgøre en sundhedsrisiko for patienterne.

Det sker blandt andet ved, at Sundhedsstyrelsen kan kræve fakturaer fra importører og distributører og dermed se, hvilke hospitaler der har købt udstyret. Samtidig bliver reglerne om journalføring præciseret, så det bliver helt klart, hvilket implantat en patient har fået indopereret. Sundhedsstyrelsen får dermed nye muligheder for at overvåge medicinsk udstyr og implantater, når de er kommet på det danske marked.

Lægeforeningen er tilfreds

Lægeforeningen bakker naturligvis op om den styrkede overvågning:

»Det er i sig selv vigtigt med et bedre overblik over virksomheder og produkter på markedet. Men allervigtigst er selvfølgelig, at implantater kan spores ud til den enkelte patient, så det er muligt at reagere, hvis der opstår problemer med et produkt«, oplyser Lægeforeningens formand, Mads Koch Hansen, i en skriftlig kommentar og fortsætter:

»Bedre overvågning kan samtidig bidrage positivt til udvikling og forskning, fordi man får et mere præcist billede af, hvor holdbare og effektive de forskellige typer af implantater er over tid«.

Ifølge formand for Dansk Ortopædkirurgisk, Selskab Søren Overgaard, er den nye lovgivning tiltrængt, da opfølgningen på det medicinske udstyr og implantater i dag ikke er god nok:

»Når vi ikke rigtig her og nu kan gøre noget ved produkternes kvalitet og safety, da dokumentations- og godkendelsesdelen ligger i EU-regi, er det dejligt, at vi nu stiller krav til de produkter, der er på markedet i Danmark, om at de følges tæt. Her kan vi lægge et pres, så sporbarheden øges igennem nye systemer, der kan kobles til de eksisterende databaser«, siger han.

Bedre sporbarhed af medicinsk udstyr og implantater er blot en del af regeringens patientsikkerhedspakke, der også vil fokusere på mere sikre lægemidler, flere muligheder for at gribe ind over for og stille krav til læger, tandlæger og andre samt bedre oplysning om sundhedsbehandling.

Loven skal nu behandles i Folketinget og vil træde i kraft 1. juli 2013.

»Læger bliver forsøgskaniner med medicinsk udstyr og implantater«

Lægen kan ende med at blive forsøgskanin sammen med patienten, når det drejer sig om usikkerhed ved implantater og andet medicinsk udstyr, siger ortopædkirurgernes formand.

Det hverken smerter eller bløder. Men er forbundet med stor usikkerhed, bekymring og utryghed for de læger, der er involveret i sager om medicinsk udstyr og implantater, der ender i svigt hos patienten.

Det mener formand for Dansk Ortopædisk Selskab, professor, overlæge, dr.med. Søren Overgaard, der er leder af Den Ortopædkirurgiske Forskningsenhed ved Syddansk Universitet og Odense Universitetshospital.

»Når det forholder sig sådan, at vi får medicinsk udstyr på markedet, som lægerne i god tro anvender, og det senere viser sig, at det ikke fungerer i forhold til effekt og safety, fordi det er utilfredsstillende gennemprøvet, ja så kan de blive delagtiggjort som forsøgskaniner sammen med patienten«, siger han.

Ifølge Søren Overgaard giver usikkerheden med udstyret en faglig usikkerhed, hvis lægerne ikke kan have tiltro til det udstyr og implantater, som de anvender, og derved måske ikke giver patienten den behandling, som vedkommende tror.

Det seneste år er skandalerne med medicinsk udstyr regnet ind over lægeverdenen: PIP-brystimplantater, mesh-underlivsnet og metal-mod-metal/MoM-proteser.

Søren Overgaard har selv opereret de problematiske hofter ind i patienterne:

»Jeg bliver da utryg ved, at mine patienter går rundt med disse hofter. På den måde kan man sige, at jeg har følt problemstillingen på egen krop. Det er altså ikke en god fornemmelse som læge, at man har brugt et implantat, der siden viser sig at være usikkerhed omkring. Det ville vi hellere have været foruden. Heldigvis har de fleste patienter det rigtig godt i dag, og de kan være trygge. Men der er grund til at skærpe dokumentationskravene, der ligger til grund for godkendelsesproceduren, idet de i flere tilfælde ikke har vist sig gode nok«, siger han.

På det europæiske marked findes omkring 8.000 forskellige lægemidler mod en halv mio. forskellige typer medicinsk udstyr.

Ifølge Søren Overgaard er der problemer på alle niveauer i forbindelse med, at medicinsk udstyr kommer på markedet.

For det første bør det være bedre undersøgt og dokumenteret, inden eksempelvis hoften kommer på markedet. Flere tilfælde med problematisk medicinsk udstyr viser, at problemet også ligger i kravene til at få nye implantater godkendt og dermed inden markedsføringen.

For det andet er systemet med de omkring 80 godkendende myndigheder udført af private kontorer rundt om i Europa »dybt problematisk« ifølge Søren Overgaard, hvilket skandalen afsløret i BMJ og Daily Telegraph også viste.

Undercover-journalister kunne få registreret medicinsk udstyr i to godkendende kontorer i Tjekkiet og Slovakiet efter en kort og overfladisk sagsbehandling af udstyr, der minder om noget, der er trukket af markedet af sikkerhedsmæssige grunde.

Søren Overgaard så meget gerne, at EU fik ét samlende godkendende organ, som det kendes fra FDA i USA, der tager sig af alt medicinsk udstyr og implantater.

Og så glæder Søren Overgaard sig over, at overvågningen på det danske marked nu bliver bedre med det nye lovforslag.