Bivirkningsråd i dødvande

Det rykkede i Bivirkningsrådet, da Yves Sales for nylig kom med til møderne. Ikke fordi han kom med store armbevægelser eller specielt originale ideer. Men som repræsentant for de praktiserende læger tilføjede han en ellers ret fastlåst situation et konkret forslag, som umiddelbart virkede indlysende: Giv de praktiserende læger et honorar for at indberette bivirkninger.

»Det lyder altid, som om praktiserende læger skal have penge for ligegyldigt, hvad de gør, men det er faktisk ikke mit ærinde her. Det er at fremme kvaliteten af bivirkningsindberetningerne, og det indebærer også øget kvantitet. Der kommer vi ikke uden om, at vi i den forbindelse udfører et stykke arbejde, som tager tid. Det kan svare til det stykke arbejde, vi gør i forbindelse med arbejdsskader«, siger Yves Sales.

Forslaget kom på et tidspunkt, hvor Bivirkningsrådet ellers befandt sig i lidt af et dødvande.

Rådet er en relativt ny opfindelse, hvis formål er at sikre patienterne den størst mulige sikkerhed, når de indtager lægemidler. Midlet er blandt andet at sikre et så velfungerende og effektivt indberetningssystem som muligt.

Bivirkningsrådet har en anden sammensætning og kommissorium end det Bivirkningsnævn, som rådet erstattede. I Nævnet rådgav eksperter Lægemiddelstyrelsen om konkrete bivirkninger. I Bivirkningsrådet sidder læger men også forbrugerrepræsentanter, og de skal rådgive om generelle linjer i bivirkningsovervågningen.

Men ændringen har endnu ikke haft den store effekt. »Der er ikke kommet noget ud af Bivirkningsrådets arbejde i de to år, vi har siddet der«, siger For-brugerrådets repræsentant, Margrethe Nielsen.

Ændringen fra nævn til råd kom i 2003 samtidig med en række andre tiltag, som skulle styrke indrapporteringen af bivirkninger i Danmark. Blandt andet fik lægerne en skærpet pligt til at indberette alle bivirkninger i de første to år, et lægemiddel er på markedet. Herefter vil det være de mere alvorlige, som skal indberettes.

I samme omgang blev det for første gang muligt for brugerne at indberette bivirkningerne.

Ikke taget med på råd

Men samarbejdet med Lægemiddelstyrelsen er ikke helt gået som forventet.

»Jeg tror ikke, at Lægemiddelstyrelsen helt har vænnet sig til, at vi er der. Vi er blevet informeret om konkrete sager men ikke taget med på råd. For eksempel på hele Vioxx-sagen. Jeg havde forestillet mig, at vi skulle tages mere med på råd om, hvordan der kom bedre kvalitet i overvågningen. For eksempel på hvordan der kom bedre kvalitet i indberetningerne og overvågningen men også for at få et bedre samspil med forbrugerne og pressen. Men vi er slet ikke blevet brugt i den udstrækning, jeg havde forventet, og det er jeg lidt undrende over for«, siger Bivirkningsrådets formand, overlæge, dr.med. Kamma Bertelsen.

Den opfattelse deler Margrethe Nielsen: »Jeg havde regnet med, at Lægemiddelstyrelsen ville bruge os til at vejlede i konkrete sager. Det er ikke sket. Jeg havde blandt andet et punkt med til det første møde, som handlede om, at de skemaer, man bruger til at indberette bivirkninger på, er helt håbløse set fra patienternes side. Først for nylig kom Lægemiddelstyrelsen så med et forslag til, hvordan et nyt skema kunne se ud - men det var lige så håbløst. Jeg havde forventet, at de ville bruge os i udviklingen af sådan et skema, men det har de ikke gjort«, siger hun.

Også Yves Sales har bidt mærke i proceduren omkring skemaerne. Han foreslår, at formularen kommer ind som en integreret del af de praktiserende lægers edb-system, som en del af deres journalpligt.

Kontorchef i Lægemiddelstyrelsen, Elin Andersen, påpeger, at man arbejder på at gøre skemaerne lettere tilgængelige. Både for borgerne og for lægerne, så skemaerne bliver en integreret del af arbejdsgangen, både hvad angår praktiserende læger og hospitalslægerne.

»Skemaerne til bivirkningsindberetningerne er kun i støbeskeen, og jeg forventer, at alle i Rådet bidrager aktivt med kommentarer inden den endelige udfærdigelse«, siger hun.

Bivirkningsrådet har også diskuteret med Lægemiddelstyrelsen, hvor rådets kommissorium egentlig gik. Til sidst tårnede frustrationerne sig op, og på rådets vegne bad hun om et møde med Indenrigs- og Sundhedsministeriets departement. Eller med andre ord: den i hierarkiet, der rangerede højere end Lægemiddelstyrelsen.

Efter et møde mellem Bivirknings-rådet, en kontorchef fra Indenrigs- og Sundministeriets departement og flere repræsentanter fra Lægemiddelstyrelsen blev man enige om, at Styrelsen fremover ville sætte »betydeligt flere ressourcer« af i sekretariatet til rådet, siger Kamma Bertelsen:

»Så nu vil vi se positivt fremad«.

Idekatalog om samarbejde

Kontorchef Elin Andersen fra Lægemiddelstyrelsen medgiver, at Styrelsen og Rådet ikke altid har været 100 procent enige i opfattelsen af, hvor kommissoriet gik, men at det er et overstået kapitel.

»Vi er enige om, at nu tager vi arbejdstøjet på fra begge sider. Vi har lavet et idekatalog, som tager basis i de områder, vi skal samarbejde om«, siger hun. Dels hvordan der kommer flere og bedre indberetninger af bivirkninger. Dels hvordan man sikrer en mere sikker brug af lægemidler.

Kamma Bertelsen foreslår samtidig en skærpet bivirkningsovervågning af særlige lægemidler. Det kunne være de nye, biologiske lægemidler, de såkaldt targeterede lægemidler.

Hvordan de helt præcist virker i kroppen, står stadig hen i det uvisse. Og dermed er der også tale om en helt ny bivirkningsmekanisme.

»De virker på en helt ny mekanisme. Det kan ses som en raket af mekanismer, der udløses af hinanden, og hvor vi ikke har helt styr på virkningen. Derfor er det også vanskeligt at overskue, hvor de ender henne«, siger hun.

Forslaget om skærpet overvågning omfatter også psykofarmaka. Ifølge Elin Andersen fra Lægemiddelstyrelsen er der i EU i den nye lægemiddellovgivning indført skærpede krav til overvågning af lægemiddelsikkerheden for blandt andet biologiske lægemidler.

For der er brug for nye ideer og metoder til overvågningen af lægemidler, vurderer Kamma Bertelsen.

»Vi vil gerne gøre noget mere ved området. Både analytisk men også rent praktisk ville vi gerne gøre lægerne mere opmærksomme på lægemidlers bivirkninger og vigtigheden af at indberette dem. Vi vil meget gerne motivere lægerne til at anmelde mere. Der er cirka 7.000 lægemidler registreret i Danmark, og der anmeldes ca. 2.000 bivirkninger om året. Det er jo helt ude af trit med virkeligheden. Man bør arbejde med nye metoder«.

Formanden for Danske Regioner, Bent Hansen (S), afviser at give de praktiserende læger et ekstra honorar for at indberette bivirkninger ved medicin. »De praktiserende læger har et ansvar for, at deres patienter får en god og sikker behandling. Det skal gøres helt automatisk. Hvis de hver eneste gang, de rører computeren, skal have et ekstra honorar ... der må også være en grænse. Vi har lige aftalt en ny overenskomst og været omkring en lang række tillæg, og vi kan ikke bare efterfølgende give ekstra honorarer drypvis. Hvis de kan dokumentere, at der reelt er et ekstra arbejde i det, og det har et stort omfang, kan vi tale om det, næste gang overenskomsten skal fornyes«, siger han.