Skip to main content

Brystkræftlæger vil informere kvinder om kostbar behandling

Journalist Charlotte Frendved Hansen, frendved@mail.dk

8. nov. 2005
6 min.

Kvinder med brystkræft vil fra næste uge bliver informeret om det kostbare lægemiddel Herceptin, der efter en operation for brystkræft kan nedsætte risikoen for tilbagefald med 50 procent. Herceptin tilbydes endnu ikke som standardbehandling i Danmark, men læger i Dansk Brystkræftgruppe er blevet enige om, at de ikke længere finder det etisk korrekt at tilbageholde informationen over for kvinderne. I første omgang vil lægerne dog være nødt til samtidig at fortælle patienterne, at de endnu ikke kan få tilbudt behandlingen. Med en behandlingspris på 225.000 kr. pr. patient skal Herceptin nemlig først vurderes i Kræftstyregruppen, og sagen trækker i langdrag, blandt andet fordi producenten Roche endnu ikke har indleveret en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur EMEA.

I øjeblikket oplever 25-30 procent af kvinder med brystkræft tilbagefald ofte i form af spredning af kræften til andre organer, hyppigst knogler eller lunger. Når det er sket, er kræften uhelbredelig. Ca. 450 kvinder udvikler hvert år brystkræft af en type, hvor Herceptin-behandling har en overbevisende og potentielt livreddende effekt.

»Vi synes, at vi er nødt til at orientere kvinderne om, at Herceptin eksisterer, selv om det ikke er sikkert, at vi kan tilbyde dem behandlingen,« siger professor Henning Mouridsen, Onkologisk Klinik på H:S Rigshospitalet. Han er lægelig leder af Dansk Brystkræftgruppe, DBCG's sekretariat. Foreløbige meldinger om den positive effekt af Herceptin har været kendt siden maj i år. To store undersøgelser, en amerikansk og en europæisk, med tusindvis af patienter har begge vist, at Herceptin forebygger tilbagefald af brystkræft med 50 procent oven i virkningen af den øvrige kemoterapi. Den europæiske undersøgelse, HERA, har også haft deltagelse af danske patienter. Hidtil har resultaterne ikke været publiceret, men det sker i næste uge i tidsskriftet New England Journal of Medicine.

»Herceptin anvendes allerede i dag hos kvinder med fremskreden brystkræft, men de to store undersøgelser viser, at lægemidlet har betydelig effekt som adjuverende behandling, dvs. når man giver det sammen med de øvrige behandlingstilbud efter operationen for at forebygge tilbagefald af kræften. Når resultaterne offentliggøres mener vi, at vi som læger er etisk forpligtede til at fortælle patienterne om behandlingen,« siger Henning Mouridsen. Onkologisk Klinik på H:S Rigshospitalet har meddelt sygehusledelsen, at patienterne nu vil blive orienteret om virkningen af Herceptin, og Dansk Brystkræftgruppes medicinske udvalg har på et møde for nylig besluttet, at man vil tage samme initiativ på sygehuse landet over.

»Vores beslutning er en ganske naturlig konsekvens af den holdning, at vi skal være totalt åbne over for vores patienter. Kvinderne vil selv have mulighed for at finde oplysninger om Herceptin, men det vil kun være de mest aktive og videbegærlige, der selv indhenter information, mens andre af forskellige grunde ikke får oplysningerne, for eksempel fordi de ikke har en pc derhjemme. Og det kan vi ikke acceptere,« siger Henning Mouridsen.

Herceptin, trastuzumab, er et såkaldt biologisk lægemiddel. Det er et antistof, som sætter sig på receptoren HER-2 på overfladen af kræftcellerne og dermed lammer væksten. Herceptin virker kun på patienter, hvor svulsten indeholder HER-2-receptorer, hvilket kan afgøres ved en genetisk undersøgelse af den tumor, der fjernes ved operationen. Ca. 450 af de godt 4.000 kvinder, der hvert år udvikler brystkræft, har Herceptin-følsomme svulster. Ligesom andre nye biologiske lægemidler er Herceptin meget dyrt. Behandlingen koster ca. 225.000 pr. kvinde, og hvis man vil indføre et generelt tilbud om Herceptin-behandling til 450 kvinder årligt, vil det koste samfundet godt 100 mio. kr. pr. år i medicinudgifter. Dertil kommer udgifter til analyse af svulstens indhold af HER-2, ca. tre mio. kr. årligt, samt udgifter til det personale, der skal give behandlingerne. Det drejer sig for hver patient om 17 intravenøse behandlinger i ambulant regi. Endvidere kommer der udgifter til supplerende undersøgelser af patienterne, såsom blodprøver og ekkokardiografi.

Herceptin er indregistreret som lægemiddel i Danmark, men indtil videre kun som middel ved fremskreden brystkræft. Producenten Roche forbereder i øjeblikket en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om at få godkendt Herceptin til adjuverende behandling af kvinder med Herceptin-følsom brystkræft. Ifølge medicinsk direktør Brian Jacoby, regner Roche med, at ansøgningen kan indsendes i begyndelsen af 2006.

Nej fra Sundhedsstyrelsen

Selv om Herceptin kun er indregistreret til behandling af fremskreden brystkræft, har de danske læger mulighed for at bruge deres frie ordinationsret og udskrive Herceptin til en bredere gruppe. Den diskussion vil brystkræftlægerne nu tage lokalt med de enkelte sygehusledelser og amter. Men Dansk Brystkræftgruppe ønsker også Herceptin indført som et generelt tilbud og har derfor rejst spørgsmålet over for Kræftstyregruppen i Sundhedsstyrelsen. Men Kræftstyregruppen vil ikke aktuelt komme med en generel anbefaling af Herceptin.

»Så længe lægemidlet ikke er indregistreret og har fået markedsføringstilladelse, kan vi ikke påtage os ansvaret for en blåstempling. En godkendelse i Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMEA, og i Lægemiddelstyrelsen er det skridt, der sikrer, at der er foretaget en grundig afvejning af virkningsprofil og sikkerhedsprofil. Det er en forudsætning for, at vi overhovedet kan forholde os til det,« siger medicinaldirektør Jens Kristian Gøtrik, der er formand for Kræftstyregruppen.

»En ting er, at en læge har mulighed for at bruge sin frie ordinationsret og udskrive Herceptin efter en konkret afvejning af fordele og ulemper og information af den enkelte patient. Men hvis vi som myndighed skal stå bag det og anbefale en rutinemæssig anvendelse af et stof til en nærmere defineret gruppe af patienter, så påtager vi os også ansvaret for, at lægemidlet har en rimelig balance mellem virkning og bivirkninger. Og det er en vurdering, som lægemiddelmyndighederne skal foretage. Man ved, at Herceptin kan give hjertebivirkninger, og hvis det skal anvendes forebyggende over for tilbagefald af brystkræft, kommer vi også til at behandle kvinder, som faktisk er raske. Det betyder, at Herceptin potentielt kan medføre, at en rask kvinde dør af hjertesygdom,« siger Jens Kristian Gøtrik. Så snart lægemiddelmyndighederne har vurderet præparatet, vil Kræftstyregruppen se på spørgsmålet. En medicinsk teknologivurdering, MTV, kan dog godt indledes, så den kan være klar, når markedsføringstilladelsen foreligger.

Lægelig direktør på H:S Rigshospitalet, Jannik Hilsted, vil ikke åbne for Herceptin-behandling på Rigshospitalet, før sagen har været behandlet i Kræftstyregruppen, som han også selv er medlem af.

»Nu har vi tilvejebragt national enighed om, at man går via Kræftstyregruppen i den slags sp ørgsmål. Og vi må vise en vis loyalitet over for de trufne beslutninger,« siger Jannik Hilsted. Han mener, at det er helt i orden af brystkræftlægerne vil orientere patienterne om Herceptin.

»Jeg har ingen problemer med, at onkologerne holder patienterne velorienterede. Vi lever i en tid med åben kommunikation, og patienterne er også gode til selv at finde ud af tingene,« siger Jannik Hilsted. Han forudser, at der i den kommende tid vil opstå et pres fra patienterne og patientforeningerne for at få gang i den nye behandling.

Både Jannik Hilsted og Jens Kristian Gøtrik undrer sig over, at Roche er så længe om at sende en ansøgning ind til lægemiddelmyndighederne.

»Det er mærkeligt, at firmaet ikke har fået snøvlet sig sammen til at skrive en ansøgning,« siger Jannik Hilsted.

På grund af de store forventninger til Herceptin udsendte EMEA den 22. september en pressemeddelelse, hvor agenturet gør opmærksom på, at man endnu ikke har modtaget ansøgningen fra Roche om brug af Herceptin som adjuverende behandling ved tidlige stadier af brystkræft. EMEA forventer ansøgningen i starten af 2006 og anfører i pressemeddelelsen, at ansøgningen kan forventes behandlet i løbet af få måneder.

Ifølge Roches medicinske direktør i Danmark Brian Jacoby er der ikke tale om smøleri.

»Vi er selvfølgelig interesserede i at gøre det så hurtigt som overhovedet muligt. Men det er en stor ansøgning, og Roche vil naturligvis gerne gøre pakken så komplet, at EMEA kan træffe beslutning på et ordentligt informeret grundlag, og at vi ikke risikerer, at ansøgningen bliver forlænget på grund af teknikaliteter,« siger Brian Jacoby.