Fra arkiv
Cirkulære om ordination af afhængighedsskabende lægemidler (Til landets læger m.fl.)
2. nov. 2005
13 min.
Indledning
Af Sundhedsministeriets lovbekendtgørelse nr. 272 af 19. april 2001 om udøvelse af lægegerning, § 6, stk. 1, fremgår, at en læge under udøvelsen af sin virksomhed er forpligtet til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed. Det nærmere indhold af denne forpligtelse for så vidt angår ordination af afhængighedsskabende lægemidler uddybes løbende af Sundhedsstyrelsen.
I henhold til ovennævnte lovs § 5a, stk. 3, afgør Sundhedsstyrelsen, hvad der skal forstås ved afhængighedsskabende stoffer. I dette cirkulære beskrives reglerne for ordination af afhængighedsskabende lægemidler, og i den tilknyttede vejledning uddybes de særlige forhold, der gør sig gældende for de forskellige stofgrupper. Behandlingen af patienter med stofmisbrugsproblemer er særskilt omtalt i afsnit 6 i vejledningen, da der i medfør af lægelovens § 5f, gælder særlige begrænsninger i retten til at ordinere euforiserende stoffer som led i behandlingen af personer for stofmisbrug.
Kapitel 1
Generelle regler
§ 1. Ved afhængighedsskabende lægemider forstås:
Morfin og morfinlignende midler (opioide analgetika)
Benzodiazepiner og stoffer der virker på benzodiazepinreceptorerne
Lægemidler med centralstimulerende virkning og snævert anvendelsesområde
Visse andre lægemidler med afhængigheds -/misbrugspotentiale.
Stk. 2. Reglerne for ordination af de enkelte grupper af afhængighedsskabende lægemidler uddybes i bilag 1, afsnit 2-5.
Stk. 3. De særlige forhold, der gør sig gældende ved behandling af stofmisbrugere, uddybes i bilag 1, afsnit 6.
§ 2. Læger skal ved ordination af afhængighedsskabende lægemidler være særlig opmærksomme på, at der ved brug af de ordinerede midler kan fremkaldes eller vedligeholdes lægemiddelafhængighed.
§ 3. Det vil som hovedregel være uacceptabelt, at en læge behandler sig selv gennem længere tid med afhængighedsskabende lægemidler.
Stk 2. Såfremt en læge har behov for behandling med afhængighedsskabende lægemidler, bør behandlingen varetages af en anden læge.
Stk. 3. Skulle en læge undtagelsesvis have behov for at ordinere lægemidler indeholdende afhængighedsskabende stoffer til sig selv, indskærpes det, at lægen ved ordinationen udviser samme omhu og samvittighedsfuldhed, som han skal udvise ved tilsvarende ordinationer til patienter.
§ 4. En læge bør som hovedregel ikke ordinere afhængighedsskabende lægemidler gennem længere tid til nært-stående.
Kapitel 2
Ordination til lægens sædvanlige patienter
§ 5. Behandling af patienter med afhængighedsskabende lægemidler bør som hovedregel varetages/koordineres af patientens sædvanlige læge.
Stk. 2. Har lægen patienter, der med regelmæssige mellemrum behandles med afhængighedsskabende lægemidler, bør lægen i tilfælde af ferie eller lignende træffe aftale med patient og apotek om udlevering eller eventuelt med en anden læge om ordination i den pågældende periode, således at patienten ikke selv er henvist til at søge andre læger, herunder vagtlæger.
§ 6. Såfremt lægen får kendskab til, at en af hans patienter hyppigt behandles af lægevagten med afhængighedsskabende lægemidler, bør lægen orientere lægevagten om sin behandling af patienten, efter indhentet samtykke fra patienten.
Stk. 2. Nægter patienten at give sit samtykke hertil, skal lægen overveje at ophøre med at behandle med afhængighedsskabende lægemidler.
§ 7. Lægen bør i de tilfælde, hvor der er tvivl om indikationsstillingen ved længerevarende behandling med afhængighedsskabende lægemidler, lade patienten vurdere af en speciallæge, evt. sygehusafdeling/smerteklinik og lade denne vurdering indgå i sin bedømmelse.
Kapitel 3
Ordination til andre end lægens patienter (herunder vagtlægers ordinationer)
§ 8. De lægemidler, der er omfattet af dette cirkulære, bør som udgangspunkt ikke ordineres til andre end lægens sædvanlige patienter.
§ 9. Såfremt omstændighederne nødvendiggør udstedelse af recept, bør der alene ordineres en sådan mængde af det pågældende lægemiddel, at behandlingen er tilstrækkelig, til egen læge kan kontaktes.
Stk. 2. Lægen bør sikre sig patientens identitet ved forevisning af sygesikringskort eller eventuel anden legitimation med navn, cpr.-nr. og adresse.
§ 10. Lægen bør underrette patientens sædvanlige læge om den givne behandling/ordination.
Stk. 2. Nægter patienten at give sit samtykke hertil, skal lægen overveje at afstå fra at behandle med afhængighedsskabende lægemidler.
Kapitel 4
Særligt vedrørende personer i behandling for stofmisbrug
§ 11. I medfør af lægelovens § 5f, kan ordination af afhængighedsskabende lægemidler som led i behandling af personer for stofmisbrug foretages af læger ansat i amtskommunale lægestillinger samt i lægestillinger ved Hovedstadens Sygehusfællesskab og Kriminalforsorgen. Dog kan enkeltstående ordinationer som led i abstinensbehandling af kort varighed foretages af andre læger.
§ 12. Retten til at ordinere afhængighedsskabende lægemidler som led i stofmisbrugsbehandling kan efter aftale i nærmere bestemte tilfælde overlades til en anden læge, herunder en alment praktiserende læge eller en praktiserende speciallæge.
Stk. 2. Såfremt delegation finder sted, skal embedslægeinstitutionen underrettes herom af den læge, der har delegeret behandlingen. Embedslægeinstitutionen underrettes ligeledes, når behandlingen ikke længere er delegeret.
§ 13. Ordination af afhængighedsskabende lægemidler til personer der er i behandling for stofmisbrug, skal ske i samråd med den der er ansvarlig for stofmisbrugsbehandlingen, medmindre ordinationen finder sted under indlæg-gelse på et sygehus, eller som led i akut behandling.
§ 14. Under henvisning til lægelovens § 11, skal de læger, der forestår opioid substitutionsbehandling af personer for stofmisbrug, afgive månedlige indberetninger herom til Sundhedsstyrelsen. Indberetningerne skal også omfatte de personer, hvis behandling er delegeret til andre læger.
Stk. 2. Indberetningen afgives først i en måned og omfatter oplysning af cpr.-nr. på de personer, som har fået ordineret opioider i den foregående måned som led i behandling af deres stofmisbrug.
§ 15. For så vidt angår de faglige overvejelser og hensyn der skal tages i betragtning ved behandling af personer for stofmisbrug, henvises til bilag 1, afsnit 6.
Kapitel 5
Rekvirering og opbevaring af afhængighedsskabende lægemidler
§ 16. De nærmere regler for rekvirering og udfærdigelse af recepter vedrørende afhængighedsskabende lægemidler fremgår af receptbekendtgørelsen.
§ 17. Afhængighedsskabende lægemidler samt receptblanketter til brug ved ordination heraf skal opbevares forsvarligt og utilgængeligt for uvedkommende personer, såvel når beholdningen forefindes i konsultationslokale mv. som ved medtagelse under besøg.
Stk. 2. Beholdningen af afhængighedsskabende lægemidler bør ind-skrænkes til det mindst mulige.
Stk. 3. Med hensyn til de nærmere regler for udlevering og opbevaring mv. af afhængighedsskabende lægemidler henvises til Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse om euforiserende stoffer.
Kapitel 6
Journalføring
§ 18. Lægen skal føre nøjagtige optegnelser i forbindelse med ordination af de lægemidler, der er omhandlet i dette cirkulære.
Stk. 2. Optegnelserne skal være udarbejdet i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens cirkulære og vejledning om lægers pligt til at føre ordnede optegnelser (journalføring).
Sanktioner
§ 19. Følger en læge ikke reglerne for ordination af afhængighedsskabende lægemidler, kan Sundhedsstyrelsen i medfør af lægelovens § 5 a pålægge lægen at føre nøjagtige optegnelser over disse ordinationer (listepligt). Listerne skal indsendes til embedslægeinstitutionen efter nærmere af Sundhedsstyrelsen fastsatte bestemmelser.
Stk. 2. Begår en læge væsentlige overtrædelser af pålægget om at føre optegnelser (lister) eller fremgår det af optegnelserne, at afhængighedsskabende lægemidler ordineres på uforsvarlig måde, kan Sundhedsstyrelsen i henhold til lægelovens § 5 b, stk. 1, fratage lægen retten til at ordinere alle eller enkelte grupper af disse stoffer for en tid af fra 1 til 5 år eller indtil videre.
§ 20. Sundhedsstyrelsen kan til Sundhedsvæsenets Patientklagenævn indbringe sager, som styrelsen finder, vil kunne give grundlag for kritik eller anden sanktion.
Stk. 2. Såfremt en læge i forbindelse med ordination af afhængighedsskabende lægemidler findes skyldig i grovere eller gentagen forsømmelse eller skødesløshed, kan der rejses tiltale herfor, jf. lægelovens § 18.
Stk. 3. Såfremt en sundhedsperson har udvist alvorlig eller gentagen kritisabel faglig virksomhed, kan Sundhedsstyrelsen påbyde vedkommende at ændre denne. Endvidere kan en autoriseret sundhedspersons virksomhedsområde indskrænkes i medfør af Lov om sundhedsvæsenets centralstyrelse.
Kapitel 8
Ikrafttræden mv.
§ 21. Cirkulæret træder i kraft den 1. marts 2003.
Stk. 2. Samtidig ophæves Sundhedsstyrelsens cirkulære nr. 184 af 12. december 1995 om ordination af afhængighedsskabende lægemidler.
Bilag 1
Vejledning om lægers ordination af afhængighedsskabende lægemidler
Indledning
I dette bilag uddybes Sundhedsstyrelsens cirkulære om ordination af afhængighedsskabende lægemidler. Formålet med vejledningen er nærmere at præcisere den omhu og samvittighedsfuldhed, lægen skal udvise i håndteringen af de vanskelige problemstillinger, der knytter sig til vurderingen af patienters behov for disse lægemidler.
Mange patienter er gennem årene blevet afhængige ved ukritisk behandling med opioider, benzodiazepiner mv. For at undgå afhængighed bør lægen, inden behandling med afhængighedsskabende lægemidler indledes, sammen med patienten lægge en behandlingsplan, hvoraf det bl.a. fremgår, hvilken effekt, hvilke bivirkninger mv. der forventes af behandlingen, og i hvor lang tid behandlingen forventes at vare.
Endelig gælder det for de afhængighedsskabende lægemidler, at lægen skal dels rådgive om og tilråde forsigtighed vedrørende bilkørsel og maskinbetjening, samt oplyse om faren ved samtidig indtagelse af alkohol.
I denne vejledning beskrives de særlige forhold, der gør sig gældende ved ordination af afhængighedsskabende lægemidler. Vejledningen er opdelt således:
Afsnit 1: Generelt om afhængighedsskabende lægemidler.
Afsnit 2: Ordination af smertestillende lægemidler i form af opioide analgetika.
Afsnit 3: Ordination af benzodiazepiner og stoffer der virker på benzodiazepinreceptorerne.
Afsnit 4: Ordination af afhængighedsskabende lægemidler med centralstimulerende virkning og snævert anvendelsesområde.
Afsnit 5: Ordination af visse andre afhængighedsskabende lægemidler.
Afsnit 6: Behandling af patienter for stofmisbrug.
Afsnit 1. Generelt om afhængighedsskabende lægemidler
a. Definitioner
Afhængighed
Afhængighed defineres efter WHO ICD-10 som et syndrom bestående af en række adfærdsmæssige, kognitive og fysiologiske fænomener, som udvikler sig (hos nogle individer) ved gentagen brug af et eller flere afhængighedsskabende lægemidler eller stoffer. Diagnosen kræver at mindst tre af følgen-de symptomer er til stede i mindst en måned eller gentagne gange inden for et år:
Trang (»craving«).
Svækket evne til at styre indtagelsen, standse eller nedsætte brugen.
Abstinenssymptomer eller stofindtagelse for at ophæve eller undgå disse.
Toleransudvikling.
Dominerende rolle med hensyn til prioritering eller tidsforbrug.
Vedblivende brug trods erkendt skadevirkning.
Afhængighed karakteriseres af et vedvarende eller periodisk behov for stof manifesterende sig ved en tvangsmæssig adfærd, hvor fremskaffelse og brug af stoffet er dominerende i personens tilværelse.
Misbrug
Misbrug defineres efter ICD-10 som skadeligt brug. For at diagnosen kan stilles, kræves følgende kriterier opfyldt:
Fysisk og/eller psykisk skade (herunder skadet dømmekraft og adfærd).
Skaden klart påviselig.
Varighed mindst en måned eller gentagne gange inden for et år.
Misbrug kan således opfattes som en form for social og psykisk afvigelse præget af en destruktiv adfærd, der først og fremmest er selvdestruktiv, men også omgivelserne (familie, venner) og samfundet kan skades.
Det vil ofte dreje sig om et blandingsmisbrug hvor udbuddet af illegale stoffer og lægemidler er afgørende. Typisk foretrækkes imidlertid stoffer og indtagelsesmåder, der medfører en kraftig og hurtig indsættende rusvirkning.
Fysisk afhængighed og abstinenssymptomer
Fysisk afhængighed er en forudsigelig farmakologisk virkning som udtryk for adaptation til stoffet. Fysisk afhængighed er karakteriseret ved ab-stinenssymptomer i forbindelse med behandlingsophør eller dosisreduktion. Som ledsagesymptom til fysisk afhængighed ses ofte varierende grader af toleransudvikling.
b. Information og samtykke
Før og under behandlingen skal patienten jf. lov om patienters retsstilling, informeres om bl.a. den forventede virkning af behandlingen, bivirkninger og komplikationer.
Med hensyn til muligheden for at videregive oplysninger om patienten og dennes behandling henvises ligeledes til lov om patienters retsstilling. Som udgangspunkt skal patienten give samtykke til enhver form for videregivelse af oplysninger. Også videregivelse af oplysninger om patientens behandling til andre sundhedspersoner forudsætter samtykke. Dog kan videregivelse ske uden patientens samtykke til patientens alment praktiserende læge fra en anden læge, der virker som stedfortræder for denne, fx vagtlæger. I andre situationer skal en læge, fx en speciallæge, indhente patientens samtykke til videregivelse af oplysninger til egen læge om lejlighedsvis ordination af afhængighedsskabende lægemidler, idet sådan behandling ikke bør ske løsrevet fra behandlingen af patienten i øvrigt. Hvis patienten afslår at give det nødvendige samtykke til videregivelse af oplysninger om ordination af afhængighedsskabende lægemidler, bør dette medinddrages i vurderingen af indikationen for behandlingen.
Der kræves ikke samtykke til de indberetninger og anmeldelser, som lægen i henhold til lægelovens § 11 eller den øvrige lovgivning er forpligtet til at afgive, fx anmeldelserne til embedslægeinstitutionen af delegationer af behandlingskompetence til egen læge.
Hvis en læge i øvrigt i sin virksomhed bliver bekendt med, at en person lider af sådanne sygdomme ( fx misbrug) eller mangler i legemlig eller sjælelig henseende, at patienten, i betragtning af de forhold hvorunder denne lever eller arbejder, er til nærliggende fare for andre, er lægen i medfør af Lægelovens § 12 forpligtet til at søge faren afbødet ved henvendelse til vedkommende selv, om fornødent ved anmeldelse til pågældende embedslægeinstitution eller Sundhedsstyrelsen. Sådan anmeldelse kræver heller ikke samtykke.
c. Tilsyn
I medfør af lovbekendtgørelse nr. 790 af 10. september 2002 af Lov om sundhedsvæsenets centralstyrelse mv., er sundhedspersoner underlagt Sundhedsstyrelsens tilsyn. Dette tilsyn udføres lokalt af embedslægeinstitutionerne på Sundhedsstyrelsens vegne og indebærer bl.a., at man i institutionerne via edb overvåger udskrivningen af kopieringspligtige lægemidler, samt på baggrund af konkret mistanke foretager stikprøvekontrol af ordinationer af andre afhængighedsskabende lægemidler på baggrund af oplysninger fra apotekerne.
Afsnit 2. Ordination af smertestillende lægemidler i form af opioider
a. Generelt om opioider
Opioider er samlebetegnelsen for morfin og morfinlignende præparater, over for hvilke naloxon er den specifikke antagonist. Hovedparten af forbruget anvendes i behandlingen af patienter med langvarige/kroniske nonmaligne smertetilstande. Den resterende del anvendes primært til behandling af smertetilstande af malign oprindelse og i den akutte terapi.
b. Dosisindstilling
I praksis øges opioiddosis gradvist indtil smertefrihed, eller indtil patienten får vedvarende bivirkninger af central art (sedation, svimmelhed, eufori, hallucinationer, kvalme etc.). I sidste tilfælde reduceres dosis herefter til nærmeste lavere bivirkningsfri niveau. Langtidsbehandling med opioider, gennemført efter dette princip, bør ikke være kompliceret af væsentlige bivirkninger af ovennævnte art. Langtidsbehandling med opioider er en vedligeholdelsesbehandling, hvor det blandt andet ved præparatvalg bør tilstræbes, at patienten ikke direkte vil kunne registrere den enkelte dosisindgift.
c. Akutte/postoperative smertetilstande
Moderne behandlingsprincipper, her-under nyere administrationsformer og kombinationsregimer, har gjort det muligt at opnå effektiv analgesi ved langt de fleste akutte/postoperative smertetilstande.
d. Langvarige smertetilstande
I behandlingen af smerter af malign oprindelse er opioider et af hovedbehandlingsmidlerne, medens der ved opioid-anvendelse ved nonmaligne smertetilstande bør udvises stor tilbageholden- hed. Komplicerende forhold af psykologisk/psykiatrisk og socioøkonomisk karakter vil hyppigt være en integreret del af den langvarige/kroniske smertetilstand.
Cancersmertetilstande
Hovedprincippet i en palliativ behandling af patienter med cancer er, at de for patienten generende symptomer herunder smerter skal søges behandlet. Behandling af patienter med cancer bør desuden altid indeholde en psykosocial indsats tilpasset patientens behov.
Opioider er de vigtigste grundpræparater i behandlingen af smerter ved cancerlidelser.
Behandlingen bør være døgndækkende og skal primært søges gennemført ved en peroral administration med et langtidsvirkende præparat.
Indikationen for supplerende behandling med nonopioidt analgetikum (NSAID, inkl. acetylsalicylsyre og paracetamol), foruden sekundære analgetika i form af antikonvulsiva, antidepressiva o.m.a. skal løbende vurderes. Ca. 1/3 af patienter med cancer har helt eller delvist opioid-ufølsomme smerter, hyppigst af neuropatisk karakter. Behovet for hjælpepræparater (fx antiemetika) skal løbende vurderes, og der vil ofte være indikation for en effektiv lakserende behandling.
Hvis acceptabel smertelindring ikke kan opnås uden betydende, intrak-table bivirkninger ved en i øvrigt regelret peroral opioidbehandling, kan andre administrationsformer være indiceret transkutan, kontinuerlig subkutan, epidural (i kombination med lokalanalgetikum) eller spinal (intermitterende eller kontinuerligt) og intravenøs.
Langvarige/kroniske nonmaligne smertetilstande
Smertetilstande af denne type bør vurderes som et kompleks, der i individuelt varierende grad involverer ikke blot fysiske, men også psykiske og socio-økonomiske faktorer. Behandlingen bør således bero på en vurdering af såvel de(n) biologiske smertemekanisme(r) som af de i tilstanden eventuelt indgående behandlingskrævende psykologiske og sociale faktorer.
Som hovedregel bør man være tilbageholdende med opioider til denne patientkategori. Hos enkelte patienter med svære kroniske/langvarige smertetilstande kan opioider imidlertid være et relevant middel til opnåelse af smertelindring.
Kroniske/langvarige smertetilstande vil ofte ikke, eller kun delvist, kunne behandles med opioider, og det vil næsten aldrig være muligt bivirk-ningsfrit at opnå en total smertefrihed. Effekt kan forventes ved smerter af nociceptiv karakter, hvorimod sædvanligvis kun begrænset virkning vil kunne opnås ved nonnociceptive smertetilstande.
Bivirkninger af central art, som fx sedation eller eufori, skal betragtes som overdoseringsfænomener og bør ikke forekomme i en langtidsterapi.
Indikationen for opioidbehandling skal være gennemtænkt. Patienten skal på anden måde være ubehandlelig og have stærke smerter af opioidfølsom type.
For at undgå abstinensproblemer og minimere risikoen for toleransudvikling er en stabil, døgndækkende terapi med langtidsvirkende præparater afgørende. Behandlingen bør altid være profylaktisk, peroral og døgndækkende med stabile og identiske enkeltdoser indtaget med faste og identiske tidsintervaller. Der er yderst sjældent/aldrig indikation for behandling med korttidsvirkende opioider oven i be-handlingen med de langtidsvirkende præparater. I en langtidsbehandling af smerter vil anvendelse af kortvarigt virkende præparater resultere i en vekslen mellem præparatpåvirkning og lette til svære abstinenssymptomer (gennembrudsabstinenser) et forhold der kan resultere i et gradvist øget forbrug af de pågældende præparater.
Patienten bør gøres medansvarlig for sin behandling, og inddrages i beslutninger herom. Der bør etableres en aftale mellem patient og behandler, hvoraf det fremgår, at kun én læge er behandlingsansvarlig og ansvarlig for udstedelse af recepter. Dosisændringer bør kun ske efter aftale med den behandlingsansvarlige læge.
Kontinuerlig parenteral behandling i en langtidsterapi er som hovedregel kontraindiceret.
e. Recidiverende (akutte) smertetilstande
Behandlingsmæssigt skal man skelne mellem egentlige akutte smertetilstande og smertetilstande af et mere kronisk tilsnit visende sig ved exacerbationer i forløbet af en kronisk smertetilstand eller hyppigt recidiverende smertetilstande som fx menstruationssmerter, kroniske rygsmerter, migræne, kronisk pancreatitis o.l. Ved sådanne tilstande er risikoen for etablering af et afhængighedsforløb stort, og man bør være yderst tilbageholdende med ordination af opioider. Ved parenteral administration skal der udvises stor tilbageholdenhed.
Afsnit 3. Ordination af benzodiazepiner og stoffer der virker på benzodiazepinreceptorerne
a. Indledning
Alle benzodiazepiner er afhængighedsskabende.
Lægemidlerne vil alle kunne føre til toleransudvikling og udvikling af abstinenssymptomer ved seponering, specielt efter længere tids brug af store doser. Det bør bemærkes, at abstinenssymptomer også kan forekomme ved hurtig seponering efter få ugers behandling med mindre doser. Det vil i vid udstrækning være samme stoffer, der anvendes som sovemidler og som angstdæmpende midler. Valg af præparat bør ske ud fra viden om det enkelte præparats omsætning i organismen, herunder absorptionshastighed, lipofili, forekomst af