Fem lægemidler, som er godkendt på baggrund af data fra kontraktforskningsvirksomheden Semler i Indien sælges ikke længere i Danmark. Inspektion på Semler har afsløret alvorlige fejl i forskningen.
Det Europæiske Medicinagentur (EMA) har opfordret de nationale lægemiddelmyndigheder til at vurdere en række lægemidler, som er godkendt på baggrund af data fra kontraktforskningsvirksomheden, Semler Research Centre Private Ltd i Bangalore i Indien.
Det har i Danmark ført til, at en række lægemidler ikke længere sælges her i landet, skriver Lægemiddelstyrelsen på sin hjemmeside.
Det drejer sig om følgende lægemidler, som bruges til behandling af migræne og malaria:
Atovaquone/proguanil Orifarm, 250mg/100 mg, tabletter
Atovaquone/proguanil ratiopharm, 250mg/100mg, tabletter
Horisto 62,5mg/25mg, tabletter
Horisto 250 mg/100mg, tabletter
Eletriptan Mylan 40mg, tabletter.
Årsagen til tilbagetrækningen er, at inspektioner på det indiske firma har afsløret alvorlige fejl ved håndteringen af blodprøver i bioækvivalens-studier.
