Danmark læner sig op ad omstridte tyske erfaringer

I den netop præsenterede prioriteringsmodel fra regionerne med oprettelse af et "Medicinråd" er det ikke bare et eksplicit mål at holde et mere internationalt udblik for at begrænse de stigende omkostninger til sygehusmedicin i Danmark.

Det nye Medicinråd, som fremover skal inddrage omkostninger i beslutningsgrundlaget for ny sygehusmedicin, er ”kraftigt inspireret af det tyske system, hvor størrelsen af nye lægemidlers effekt sammenlignet med nuværende standardbehandling er udgangspunkt for prisforhandlinger med lægemiddelindustrien,” som det blev formuleret i et nyligt lækket notat om modellen.

Både effekt og omkostninger tæller

I Tyskland har "Institut for Kvalitet og Økonomi i Sundhedssystemet" (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)) siden 2007 været lovfæstet forpligtet til at levere omkostnings-effekt-analyser på baggrund af internationale standarder. IQWiG-instituttets anbefalinger gælder herefter som grundlag for Tysklands "Fælles Forbundsudvalg" (Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)), der står for bestemmelsen og omfanget af de medicinske ydelser i det offentlige tyske sundhedssystem - en proces, der indbefatter læger, sygehuse, sygekasser og medicinske fagselskaber samt patientrepræsentanter uden stemmeret.

IQWiGs vurderinger og det Fælles Forbundsudvalgs beslutninger gælder for al medicin, både den der bruges på hospitaler og den, der ordineres i primærsektoren.

En tysk lovændring fra 2011 (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG)) forsøger at dæmme op for stigningen i udgifterne til den medicin, der anvendes uden for hospitalsregi, og indfører principper, som har smittet af på den danske prioriteringsmodel.

En tysk lovændring fra 2011 (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG)) forsøger at dæmme op for stigningen i udgifterne til medicin - her dog langt overvejende rettet mod medicin udenfor hospitalsregi, et område hvor der foretages markant flere medicinske ydelser i Tyskland end i Danmark.

Principperne i AMNOG har ikke desto mindre smittet af på den danske prioriteringsmodel.

Med loven blev der fokuseret kraftigere på nyttevurdering for medicin, hvormed IQWiG-instituttet kom endnu mere i centrum. Instituttet skal her vurdere en "patientrelevant nytte" af et nyt lægemiddel defineret som forbedring af sundhedstilstanden, forkortelse af sygdommens varighed, livsforlængelse, forringelse af bivirkninger og forbedring af livskvalitet.

Her arbejdes med fire grader af begrebet "merværdi" (Zusatznutz" eller "tillægsnytte", red.), der rækker fra "ingen merværdi" til "betragtelig merværdi". Altså en pendant til den nye danske model med seks niveauer af "merværdi" for nye lægemidler, som skal med i vurderingen af, hvilket prisinterval Amgros vil kunne acceptere i prisforhandlingerne med lægemiddelvirksomhederne.

Den tyske lovgivning pålægger samtidig medicinalvirksomhederne at påvise nye lægemidlers tillægsnytte og indenfor 12 måneder at indgå en prisaftale med det tyske sygeforsikringssystem. Dens mål er med andre ord at sikre en stærkere priskontrol på lægemidler, idet nye midler skal påvise en hidtil ukendt nytte, der skal ligge over hidtil kendte medicintyper inden for samme behandlingsområde, for overhovedet at indgå i prisforhandlinger.

Ingen fast øvre grænse

I sammenligning med lande som England og Canada har tyskerne været forholdsvis sene til at indføre prioriteringsmekanismer - frem til IQWiG's grundlæggelse var Tyskland ifølge instituttets første leder, Peter Sawicki, således et "rent tagselvbord for medicinalindustrien".

Det har ændret sig. Men en afgørende forskel er stadig, at Tyskland - ligesom i den danske model - afviser at arbejde med en fast defineret øvre prisgrænse i forhold til QALY's (kvalitetetsjusterede leveår). Denne ad hoc-forhandlingsmodel har ifølge IOWiG-direktør Jürgen Windeler både fordele og ulemper.

"Selv England eller andre lande med øvre grænser overholder ofte ikke disse grænser, men relativerer dem med undtagelser og enkeltvurderinger - især ved kræftbehandlinger. En mere eller mindre fast defineret øvre grænse har den fordel, at man kender den og kan debattere den. Forhandlinger har derimod den fordel, at man i hvert enkelttilfælde nemmere bliver enige," siger Jürgen Windeler til Ugeskrift for læger.

Men har man med den kvalitative effektvurdering haft generel succes med at forhandle priserne ned i det tyske sundhedssystem?

"På den ene side: ja, for gennem prisforhandlingerne i henhold til AMNOG for nye lægemidler, er der faktisk sparet flere hundrede millioner euro. På den anden side: AMNOG-loven gælder kun for den ambulante sektor (primærsektoren, red.), og planen om at underlægge allerede markedsført medicin en vurdering og prissætning er ikke blevet omsat. For så vidt er lægemiddelomkostningerne stadig stigende samlet set."

Hvad instituttets anbefalinger og det Fælles Forbundsudvalgs beslutninger angår, ryster Jürgen Windeler ikke på hånden:

"Der har været intensive forsøg på at udøve indflydelse på beslutningerne i kraft af f.eks. mediekampagner og politisk lobbyarbejde – f.eks. inden for diabetes og epilepsi. Hidtil er alle disse forsøg gået i vasken."

Udblødning af internationale standarder

Ikke overraskende har det tyske forhandlingssystem på basis af IQWiG's vurderinger også stærke tyske kritikere. En af dem er Reinhard Rychlik, professor i sundhedsøkonomi ved Institut for Empirisk Sundhedsøkonomi (Institut für Empirische Gesundheitsökonomie) i Burgscheid. Han har "beklageligvis selv har været med til at grundlægge IQWiG", som i hans angelsaksisk-rettede øjne har fået "usundt meget magt."

Han foretrækker en model med faste, øvre beløbsgrænser for, hvor meget et kvalitetsjusteret ekstra leveår må koste, før en ny medicin accepteres i sundhedsvæsenet, som det f.eks. sker i England.

"I Tyskland hedder det, at man vil rette sig efter internationale standarder, også i sine omkostnings-effekt-analyser. Men når man afviser at arbejde med overgrænser, så forfalder de faste rammer for de økonomiske betragtninger, som det jo drejer sig om, hvis man vil give en sundhedsøkonomisk vurdering af prisen på et lægemiddel. Medicinsk nytte sættes for højt som kriterium, og transparensen lider," siger Reinhard Rychlik.

Idet Tyskland ”afviser at arbejde med kvalitetsjusterede leveår, går ikke bare den internationale sammenlignelighed tabt - den økonomiske målestok for sundhedsydelser udblødes helt."

Læs også: Danske Reginer opretter nyt prioriteringsorgan for medicin