Database med medicinske forsøg kritiseret for manglende åbenhed

LONDON

I den europæiske lægemiddelstyrelse, European Medicines Agency (EMEA), ligger de inde med en viden, som med ét slag kan få mange spekulationer og debatter om fortielse og fordrejning af negative forskningsresultater til at forstumme.

I EMEAs database Eudract (www. emea.eu.int), som kom til verden sidste år, bliver alle klinisk medicinske forsøg i de 25 medlemslande nemlig registreret.

Men alle de guldrandede informationer forbliver et lukket område for offentligheden.

Kun EU-myndigheder og nationale myndigheder, som fx Lægemiddelsty-relsen, har adgang til Eudract-databasen.

Hverken forskere, industrien eller befolkningen for den sags skyld har adgang til de dyrebare data.

Eudract er skabt for, at myndighederne bedre kan overvåge bivirkninger og andre utilsigtede hændelser, som kan skade forsøgspersonerne. Derved kan myndighederne bedre gribe ind og beskytte borgerne i EU-landene. Missionen for databasen er ikke at komme gemmelegen med negative forskningsresultater til livs.

»Eudract er for at give medlemsstaterne en bevidsthed og viden om hvilke forsøg, som finder sted rundt om i Europa, og derved give mulighed for at følge op på sikkerhed og etiske spørgsmål. Før Eudract vidste de enkelte lande ikke, hvad der foregik i de respektive lande. Eudract vil også hjælpe på harmonisering af godkendelsesproceduren i de enkelte lande, for de bliver mere opmærksomme på diverse måder at gøre det på og vil med tiden efterleve best practice«.

Det oplyser Fergus Sweeney, principal scientific administrator i Inspections Sector i EMEA.

Begrænsningen i adgangen til data i Eudract er blevet kritiseret. Fx af stati-stikeren Gerd Antes, formand for det tyske Cochrane Center. Han mener ifølge en artikel i BMJ (»New EU trials database is criticised for lack of openness« på www.bmj.com), at det er en forskningsmæssig, økonomisk og etisk pligt, at gøre Eudract-registret åbent for alle:

Forskningsmæssigt, fordi forskerne hermed kan danne sig et mere præcist billede af bivirkninger og risici ved medicinen.

Økonomisk, fordi medicinalbranchen hurtigere kan finde ud af hvilken vej, de vil gå og ikke gentage andres fejl og mislykkede forskning.

Etisk, fordi folk for det første som skatteydere har krav på at vide, hvad deres penge går til, og for det andet har de en simpel interesse i at vide hvilke fordele og ulemper, der er forbundet med ny medicin.

Gerd Antes bliver imidlertid modsagt af talsmanden for det tyske Bun-desverband der Pharmazeutischen Industrie, Thomas Porstner, som angiver to grunde til, at medicinalbranchen modsætter sig åbenhed:

1) Folk vil alligevel ikke være i stand til at forstå informationerne. 2) Af kommercielle hensyn er det nødvendigt at beskytte informationerne.

Fergus Sweeney erkender, at medicinalbranchens ord har vægtet tungest.

Overlæge Christian Gluud, Copen-hagen Trial Unit (inet.uni2.dk/ ~ctucph/), bemærker, at det også ses af den organisatoriske placering af EMEA. Styrelsen hører hverken under Gene-raldirektoratet for forskning eller Gene-raldirektoratet for forbrugerbeskyttelse, men under Generaldirektoratet for industrien.

»Derfor tænker de primært på indu-striens interesser«, konstaterer han.

Forskningens troværdighed

Overlæge Christian Gluud og andre metaanalytikere i regi af fx Copenhagen Trial Unit og Cochrane-samarbejdet nærmest tager sig til hovedet over de forspildte muligheder ved Eudract.

Ifølge Christian Gluud kunne databasen være et potent middel til bekæmpelse af fortielsen og forvrængningen af negative forskningsresultater.

»Eudract kunne betyde meget i forhold til mere gennemsigtighed med hensyn til negative forskningsresultater. Ingen ville længere kunne anklage industrien for at stikke noget under stolen.

Som systematiske bedømmere i forbindelse med Cochrane-samarbejdet har vi de største problemer med at få data frem«, siger han, men tilføjer, at oplysningerne nu desværre blot ender »i en stor sort boks« uden værdi for forskere, patienter eller industrien.

Christian Gluud mener, at åbenheden er afgørende væsentlig for at bevare patienternes interesse i at deltage i forsøg og forstå vigtigheden af forsøg.

»Vi kan ikke bare bede dem om at levere varen, deltage i et forsøg, og ikke bagefter fortælle dem, hvad der kom ud af det«, nævner han.

Christian Gluud tror, at industrien med tiden vil besinde sig og sige o.k. til åbenhed. Han erkender, at der i visse situationer kan være særlige behov for industrien til at skjule oplysninger for konkurrenterne, men det burde man kunne lovgive sig ud af, mener han.

»WHO er for alvor også begyndt at kæmpe for mere åbenhed om forsk-ningsprotokoller og -resultater.

Jeg tror, at selv industrien har indset, at hvis de skal bevare troværdigheden, bliver de nødt til at gå planken ud og vise åbenhed fra fase 1 og frem«, udtaler Christian Gluud.