Debat om klinisk forskning uden proportionsforvrængning

I Danmark har myndigheder, politikere, læger og lægemiddelindustrien opstillet omfattende og effektive regelsæt for klinisk forskning og udvikling. Debatten om kliniske forsøg savner proportioner.

De danske love og regler for forsøg med lægemidler dækker alle områder fra myndighedernes specifikke krav til dokumentation for effekt og udbytte af nye lægemidler forud for godkendelse over en omfattende kodeks, der tilgodeser de etiske aspekter ved afprøvninger af lægemidler, til en detaljeret aftale om kliniske forsøg indgået mellem Den Almindelige Danske Lægeforening (DADL) og Lægemiddelindustriforeningen (Lif). Det betyder, at alle væsentlige aspekter ved klinisk forskning er detaljeret beskrevet og reguleret, og at der er et tydeligt lovgrundlag for udviklingen af nye sikre, effektive og veldokumenterede lægemidler.

Regel- og lovgrundlaget er udarbejdet parallelt med den tilsvarende internationale lovgivning og er baseret på internationale kodekser. Den tætte internationale koordinering er samtidig reglernes styrke. Den gør det muligt for danske læger og fagpersoner at medvirke ved forsøg, der gennemføres i flere lande, og dermed sikre, at vi i Danmark opretholder den knowhow og kompetence, som patienter og pårørende med rette forventer.

Sagen er, at både virksomhedernes og lægernes (investigatorernes) roller og ansvar i gennemførelse af kliniske forsøg er klart defineret i gældende international, europæisk og dansk lovgivning. I Vancouver-reglerne er der præcise angivelser af, hvordan og efter hvilke etiske principper sundhedsvidenskabelig litteratur bør fremstå. Af Helsinki-deklarationen frem-går det, at »både forfattere og udgivere er underlagt etiske forpligtigelser. Når forskningsresultaterne offentliggøres, er forskerne forpligtede til at opretholde en nøjagtig beskrivelse af resultaterne. Negative såvel som positive resultater skal offentliggøres eller på anden måde gøres tilgængelige for offentligheden ...«.

Hertil kommer, at der både er en ret og en pligt til at offentliggøre resultaterne af de kliniske forsøg. I lovgivningen beskrives det tydeligt, at både investigator og sponsor er forpligtede til at medvirke til offentliggørelse af resultaterne, og de videnskabsetiske komiteer skal føre kontrol med offentliggørelsen. Det er alle disse krav, regler og aftaler, der er grundlaget for al klinisk forskning i Danmark, og de forskellige regelsæt er alle indarbejdet i den aftale, som Lif og DADL har om kliniske forsøg.

Når det nu ikke er lægemiddelindustrien, men myndighederne, der har fastsat regler og retningslinjer for design, analyse og bedømmelse af virkning og bivirkninger, hvorfor ser vi så så hyppig kritik af lægemiddelindustrien? Er det, fordi myndighedernes krav i dag er så omfattende, og der er så store omkostninger forbundet med at gennemføre klinisk forskning, at det dermed i praksis er overladt til den private sektor at gennemføre denne?

Når det lykkes for Peter C. Gøtzsche i artiklen om klinisk interventionsforskning at konkludere, at lægemiddelindustrien »er skyld i tab af menneskeliv«, er det ikke blot usagligt og underlødigt, men også ødelæggende for debatten om den kliniske forskning og ødelæggende for en reel debat om, hvilke lovkrav, der i givet fald skal justeres.

Det er efterhånden velkendt for de fleste, at Gøtzsche har egne interesser i at få flere offentlige resurser til forsknings-projekter og Cochrane-samarbejdet, ligesom Gøtzsche ønsker en anden ansvars- og rollefordeling ved kliniske forsøg. Det er helt legitimt. Gøtzsches argumenter skal blot ikke tillægges mere vægt end den selvstændige dagsorden, som de søger at fremme, berettiger til. Gøtzsche er jo part i sagen som alle andre.

I dag rapporteres resultaterne af alle kliniske forsøg til myndighederne. Det gælder også forsøg, der af forskellige grunde ikke finder vej til den videnskabelige litteratur. Hvad et lægemiddel kan og bør anvendes til, afgøres i sidste ende af Lægemiddelstyrelsen. En kompetence Lægemiddelstyrelsen næppe har til hensigt at uddelegere til forskergrupper i eller uden for Cochrane-samarbejdet. Ydermere har Den Centrale Videnskabsetiske Komité planer om at lave en samlet oversigt over kliniske forsøg i Danmark. Et initiativ, som vi længe har opfordret til.

Lægemiddelindustrien deltager gerne i drøftelser af mulighederne for bedre information om kliniske forsøg, der gennemføres i Danmark. Vi ønsker, at tilliden til forskningen er i top. Derfor har vi taget initiativ til, at vi selv sammen med Den Centrale Videnskabsetiske Komité finder nye rammer for en forbedret information før, under og efter udførelsen af kliniske forsøg i Danmark.

Korrespondance: Karin Verland , Pfizer Danmark, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup. E-mail: eva.d.lepri@pfizer.com

Interessekonflikter: Karin Verland er administrerende direktør for Pfizer Danmark og formand for Lægemiddelindustriforeningen.